>> 財通證券-天士力（600535）孤兒藥PXT3003納入優(yōu)先審評，研發(fā)管線步入收獲期-180329
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2018/4/2 |
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CMT1A是一種罕見的神經(jīng)退化疾病，患者痛苦且臨床尚無有效的治療手段和藥物。PXT3003 擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，已被 FDA 和 EMA 授予孤兒藥地位。PXT3003 臨床價值明確、優(yōu)勢突出，已在全球開展臨床試驗，在歐洲豁免了 I 期臨床研究，且完成了 80 例病人的 II 期臨床研究，有效和安全性結(jié)果提示了 PXT3003 具有明確的臨床價值，美國 FDA 的Ⅲ期臨床研究進展順利，2017 年 11 月完成的盲性變異分析與無效分析兩項中間分析取得正向結(jié)果。由于 PXT3003 已經(jīng)在海外進入 III 期臨床以及獲得孤兒藥地位，我們預計 PXT3003 有望于 2018 年底完成 III 期臨床試驗并申請上市，公司在取得 PXT3003 臨床批件后，國內(nèi)的國際多中心臨床試驗研究也很快啟動，將為國內(nèi) CMT1A 型罕見病患病提供安全有效的治療藥物。
公司擁有 PXT3003 項目在大中華區(qū)的商業(yè)化權(quán)益
PXT3003 是法國 Pharnext 公司利用 CMT1A 型疾病的生物網(wǎng)絡(luò)藥理學分析，在已上市的 2000 余種藥物分子中，篩選得到的能夠下調(diào) PMP22 表達的創(chuàng)新復方藥物，由已上市多年的巴氯芬、鹽酸納曲酮和山梨醇在極低劑量下固定配比組成。天士力基因網(wǎng)絡(luò)公司擁有 PXT3003 項目在大中華區(qū)的商業(yè)化權(quán)益，同時擁有 PXT3003在大中華區(qū)申請和授權(quán)的所有專利的排他性獨家許可權(quán)益。我們認為后續(xù)隨著PXT3003 的國外上市，海外市場將會快速放量，將會成為公司繼普佑克之后的又一重磅品種，為公司帶來新的利潤增長點。
盈利預測與投資評級
公司研發(fā)為四位一體的創(chuàng)新模式，覆蓋三大重點領(lǐng)域（心腦血管、消化代謝、抗腫瘤），產(chǎn)業(yè)+資本雙輪驅(qū)動，外延并購實現(xiàn)彎道超車；公司核心業(yè)務(wù)逐漸從中成藥拓展到生物和化學創(chuàng)新藥，估值應(yīng)參考創(chuàng)新藥公司的估值水平。我們預計公司2018-2020 年 營 業(yè) 收 入 188.30/217.49/251.20 億 元 、 凈 利 潤 分 別 為16.37/19.02/22.21 億元，EPS 為 1.51/1.76/2.06 元，對應(yīng) PE 為 29/25/21 倍，給予 18 年 35 倍 PE，目標價 52.9 元，維持“買入”的投資評級。
風險提示:美國FDAIII期臨床進展不及預期，研發(fā)創(chuàng)新進度低于預期
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