>> 招商證券-信立泰（002294）25mg泰嘉通過一致性評價 助推未來收入增速提升-180411
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2018/4/12 |
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強烈推薦 |
作者： |
吳斌 |
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25mg 硫酸氫氯吡格雷片目前只有信立泰和樂普藥業(yè)備案，樂普藥業(yè)進度是BE 試驗招募完成，進度落后于信立泰。信立泰25mg 泰嘉是當(dāng)前市場上25mg 規(guī)格中唯一通過一致性評價的產(chǎn)品，配合未來即將落地的招標(biāo)優(yōu)先采購?fù)ㄟ^一致性評價品種的政策，在“一品兩規(guī)”的招標(biāo)采購中將擁有極大的優(yōu)勢。公司75mg和25mg 都通過了一致性評價，疊加最近可能推出的醫(yī)保支付價，我們判斷進口替代的進程將會加快，18 年泰嘉的收入增速有望提升。
25mg 泰嘉的順利通過證明了信立泰深厚的化藥工藝研發(fā)實力。公司最開始申報25mg 泰嘉作為25mg 硫酸氫氯吡格雷片的參比制劑，隨著波立維25mg申報作為參比制劑，信立泰在最小風(fēng)險的考慮下將波立維25mg 作為參比制劑備案了25mg 一致性評價。從整個過程可以看出，信立泰對其25mg 泰嘉的療效和質(zhì)量有著充足的信心，能夠達到作為參比制劑的標(biāo)準(zhǔn)；在波立維申報參比制劑之后，我們估計信立泰在短時間內(nèi)進行了工藝的調(diào)整，進行了25mg 泰嘉的一致性評價并順利通過，一系列過程都證明了其深厚的化藥工藝研發(fā)實力。
18 年進入產(chǎn)品收獲期，支撐未來業(yè)績增長。公司部分產(chǎn)品大概率于18 年獲批，其中包括首仿的替格瑞洛片、特立帕肽、匹伐他汀鈣片及通過一致性評價的25mg 泰嘉。其中25mg 泰嘉已經(jīng)兌現(xiàn)，我們預(yù)計后續(xù)產(chǎn)品的上市也會逐一兌現(xiàn)。新產(chǎn)品的上市將為公司未來業(yè)績的持續(xù)增長提供有力支撐。
創(chuàng)新藥管線逐步兌現(xiàn)，估值具有提升空間。公司近年來大大加強了研發(fā)投入，占制劑比例保持10%以上，預(yù)計17 年占比12-13%。目前公司已經(jīng)建立了完備的創(chuàng)新藥研發(fā)體系，S086 申報臨床標(biāo)志著公司創(chuàng)新藥管線的逐步兌現(xiàn)：我們預(yù)計其中化藥創(chuàng)新藥能夠在2018-2020 年保持每年1-2 個IND 的申報頻率（預(yù)計S092 的IND 也會在18 年出來）；生物創(chuàng)新藥絕大部分還是在臨床前階段，預(yù)計2018 年開始每年1 個IND，部分項目將同時在美國和中國申報。
維持“強烈推薦-A”評級。我們預(yù)計公司2018-2020 年利潤增速分別為14%/20%/22%，對應(yīng)EPS分別為1.59/1.90/2.32，對應(yīng)18 年pe 估值為26X，公司從投入、技術(shù)、管線、人才等方面考量已經(jīng)全面躋身國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)第一梯隊，但估值較該梯隊其他上市公司仍處于較低水平，維持“強烈推薦-A”評級。
風(fēng)險提示：產(chǎn)品銷售不達預(yù)期、產(chǎn)品研發(fā)進度不達預(yù)期。
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