>> 中信建投-復(fù)星醫(yī)藥（600196）HLX01完成III期臨床，單抗研發(fā)進度穩(wěn)步推進-180525
| 上傳日期： |
2018/5/25 |
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作者： |
賀菊穎 |
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美羅華是羅氏公司開發(fā)的第一代CD20 單抗，其為人鼠嵌合單抗，擁有鼠源的可變區(qū)域和人源的恒定區(qū)域。美羅華最早于1997 年在美國獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或者難治的惰性淋巴瘤，其也是全球第一個上市的靶向抗腫瘤單抗類藥物。
美羅華海外獲批適應(yīng)癥眾多，是非霍奇金淋巴瘤的常規(guī)治療藥物之一。利妥昔單抗從最初獲批上市至今，適應(yīng)癥得到了不斷拓展。目前，利妥昔單抗目前FDA 獲批的主要適應(yīng)癥包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）以及Wegener 氏肉芽腫(WG)和顯微鏡多血管炎(MPA)，尤其在針對彌漫性大B 細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤方面，美羅華與化療聯(lián)用已經(jīng)成為最常規(guī)的治療策略。目前，美羅華在國內(nèi)的適應(yīng)癥主要僅針對非霍奇金淋巴瘤。
美羅華全球銷售額領(lǐng)先，國內(nèi)銷售額在40-50 億左右并呈快速增長。眾多的適應(yīng)癥基礎(chǔ)為利妥昔單抗提供了廣闊的市場，奠定了其高銷售額的基礎(chǔ)。2017 年，美羅華全球銷售額為73.88 億瑞士法郎，相較2016 年增長1.21%，是全球銷售額第三高的藥品，僅次于阿達木單抗和來那度胺。美羅華的歐洲專利已于2014 年到期，美國專利在2018 年到期，之后銷售額將面臨生物類似藥的沖擊。從PDB 的數(shù)據(jù)來看，2017 年美羅華國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為10.75 億元，相較2016 年同比增長14.04%。2012 年到2017 年，美羅華樣本醫(yī)院銷量年復(fù)合增長率為15.83%，估算國內(nèi)總銷售額大約在40-50 億元左右。
復(fù)星的利妥昔單抗國內(nèi)申報進度領(lǐng)先，有望首仿上市實現(xiàn)進口替代
HLX01 已經(jīng)報產(chǎn)并進入優(yōu)先審評，有望在2018 年獲批。復(fù)宏漢霖的HLX01 最早于2012 年5 月向CDE 進行臨床申報，并于2014 年3 月獲得臨床試驗批件。之后公司于2014 年6 月開始I 期臨床試驗，完成后在2015年8 月開展III 期臨床試驗。公司于2017 年10 月向CDE 提交了HLX01 的上市申請，并在2018 年1 月被納入第26 批優(yōu)先審評。本次III 期與美羅華的頭對頭比較臨床試驗的順利完成，為其之后順利獲批奠定了基礎(chǔ)，預(yù)計其有望在2018 年獲批上市。
復(fù)星利妥昔單抗國內(nèi)申報進度領(lǐng)先，有望成為首仿品種。利妥昔單抗是國內(nèi)研發(fā)最火熱的生物類似藥之一。除了復(fù)宏漢霖之外，包括三生國健、浙江海正、麗珠單抗、正大天晴等公司均有同類產(chǎn)品在研發(fā)和申報進程中。從進程上來看，中信國健在2012 年提交了上市申請，但是之后在臨床自查的過程中撤回申請，所以目前僅有復(fù)宏漢霖一家報產(chǎn)。公司在申報進度以及臨床進度上均保持領(lǐng)先，有望成為國內(nèi)首家獲批的利妥昔單抗類似藥。
利妥昔單抗通過談判進入醫(yī)保，復(fù)星首仿品種銷售額峰值有望突破10億。利妥昔單抗在2017年通過醫(yī)保談判形式進入國家醫(yī)保目錄，在此之前在黑龍江、江西、山東、青海、寧夏、廣西、西藏、甘肅、貴州9省進入省級目錄，醫(yī)保覆蓋后利妥昔單抗的銷售額有望進一步擴大。參考海外的銷售額以及樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，預(yù)計復(fù)星的利妥昔單抗上市后銷售額峰值有望突破10億元。
復(fù)宏漢霖生物藥研發(fā)穩(wěn)步推進，未來發(fā)展可期
生物藥研發(fā)國內(nèi)領(lǐng)先，生物類似藥與創(chuàng)新藥雙線穩(wěn)步推進。目前生物藥平臺復(fù)宏漢霖幾大生物類似藥品種均進入III期臨床研究階段之后，在國內(nèi)單抗生物類似藥領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。HLX01在優(yōu)先審評和良好的III期試驗結(jié)果下預(yù)計將快速獲批。HLX02（赫賽汀類似藥，HER2單抗）和HLX03（修美樂類似藥，TNFα單抗）均已進入III期臨床研究階段，其中HLX02在中國、烏克蘭、歐盟波蘭、菲律賓等地區(qū)開展了全面的臨床III期試驗。HLX04（安維汀類似藥，VEGF單抗）已經(jīng)完成I期臨床試驗，試驗結(jié)果與原研效果相似，并已經(jīng)啟動III期臨床試驗。
創(chuàng)新藥方面，復(fù)宏漢霖三個創(chuàng)新型單抗HLX06（VEGFR2單抗）、HLX07（EGFR單抗）、HLX10（PD-1單抗）已獲得中國大陸、臺灣、美國三地臨床試驗批準；HLX20（PD-L1單抗）已經(jīng)向CDE進行臨床試驗申報。另外，復(fù)星醫(yī)藥的小分子創(chuàng)新藥ALK抑制劑復(fù)瑞替尼以及RTK抑制劑FCN-411也已經(jīng)進入臨床試驗階段。公司是國內(nèi)生物藥領(lǐng)域的研發(fā)龍頭，研發(fā)投入力度大，未來在研生物類似藥陸續(xù)報產(chǎn)上市，有望為公司業(yè)績增長添加強健的動力。
盈利預(yù)測及評級
公司是國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)龍頭企業(yè)之一，我們預(yù)計2018-2020年盈利分別為37.63、45.44和53.83億元，同比增速分別為20.4%、20.8%和18.5%，對應(yīng)每股EPS為1.51、1.82 和2.16 元/股。
風(fēng)險提示
藥品
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