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>> 中信證券-復星醫(yī)藥(600196)重大事項點評:阿法骨化醇成功通過一致性評價,研發(fā)逐漸步入業(yè)績兌現(xiàn)期-180612
上傳日期:   2018/6/12 大?。?/td>   1002KB
格式:   pdf  共6頁 來源:   
評級:   買入 作者:   田加強
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    由于阿法迪三、延迪諾都是膠囊劑型,而原研藥萌格旺及公司產(chǎn)品立慶是片劑,預計阿法迪三、延迪諾通過一致性評價具有較大難度,公司作為該品種首家通過一致性評價的企業(yè),市場占有率具有較大的提升空間。從價格來看,萌格旺和立慶的中標價約為3.46、2.7元(片,0.25ug),公司價格優(yōu)勢依然明顯。2017 年公司產(chǎn)品銷售額約為 7400 萬元,預計將于 1-2年內銷售額突破 1 億元,長期看銷售額有望突破 3 億元。
    預計全年10個左右品種通過仿制藥一致性評價,公司藥品結構有望顯著優(yōu)化
    此外,公司還有8個一致性評價品規(guī)已經(jīng)獲得 CDE 受理,數(shù)量領先,預計將于今年陸續(xù)獲批,全年通過一致性評價的品種數(shù)預計將接近 10 個,其中阿奇霉素、格列美脲、克林霉素等具有成為重磅品種的潛質,公司仿制藥的產(chǎn)品結構有望顯著優(yōu)化。同時,公司仍有20 項以上的一致性評價品種處于研發(fā)階段(截止到 2017 年末,立項的一致性評價品種共39 項),均有望在未來1-2 年內逐步獲批。
    利妥昔單抗類似藥拓展類風關適應癥,有望與阿達木單抗臨床推廣產(chǎn)生協(xié)同
    公司利妥昔單抗類似藥的類風關適應癥已經(jīng)進入 III 期臨床。從臨床方案來看,公司并未與原研藥進行頭對頭臨床比較,研發(fā)費用相對較少,主要由于原研藥尚未在國內獲批該適應癥,預計公司將以新藥的形式申報。但考慮到公司在淋巴瘤領域已經(jīng)具有完善的頭對頭臨床數(shù)據(jù),因此在類風關適應癥的臨床推廣方面依然具有較大優(yōu)勢。未來利妥昔單抗類似藥有望與阿達木單抗類似藥在臨床推廣方面產(chǎn)生協(xié)同,為臨床提供更多選擇。
    單抗研發(fā)即將步入兌現(xiàn)期,預計未來 5 年每年均有10億元重磅品種上市
    公司藥品研發(fā)逐步進入業(yè)績兌現(xiàn)期,其中利妥昔單抗類似藥(HLX01)已經(jīng)完成 III 期揭盲,預計將于 2018Q3 獲批,上市后有望迅速放量:1)HLX01 先發(fā)優(yōu)勢明顯,研發(fā)進展領先競爭對手 1 年以上。2)利妥昔單抗已經(jīng)納入全國醫(yī)保,公司產(chǎn)品由于嚴格按照生物類似藥指導原則進行研發(fā),上市后也將直接納入醫(yī)保:3)公司逐步組建了 200 人的專職腫瘤營銷團隊,主攻三級醫(yī)院市場,而基層醫(yī)院市場則由公司現(xiàn)有腫瘤銷售團隊負責,銷售團隊完備;4)羅氏產(chǎn)能具有一定瓶頸,臨床需求還存在較大缺口。
    公司過去10年中有7年研發(fā)投入位居A股醫(yī)藥板塊前2名,研發(fā)管線深厚。預計2018Q3實現(xiàn)利妥昔單抗類似藥(首仿)的上市,2019 年迎來赫賽汀單抗類似藥(首仿)、CAR-T(大概率國內首個上市的 CAR-T)、三代胰島素及阿達木單抗類似藥(或 2020 年初上市,有望沖擊首仿)的上市,2020 年迎來貝伐珠單抗類似藥(轉移性結直腸癌首仿)上市,以上品種均為市場規(guī)模 10 億元以上的重磅炸彈(利妥昔單抗、曲妥珠單抗、CAR-T 的市場空間有望突破 20 億元)。
    風險因素
    藥品研發(fā)失敗風險;藥品招標降價;兩票制推進速度不達預期。
    維持“買入”評級
    預計隨著國控業(yè)績的逐步恢復和公司在研產(chǎn)品的逐步上市,公司業(yè)績有望逐季提升,維持公司 2018/2019/2020 年 EPS 預測 1.51/1.76/2.08 元。參考可比公司估值,并考慮公司作為生物藥行業(yè)龍頭的估值溢價,給予公司 2018 年 35 倍 PE(H 股 32XPE),對應目標價 52.85元(H 股 58.93 港元,港幣/人民幣匯率按 0.82 計算),維持“買入”評級。
 
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