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中信建投-華東醫(yī)藥(000963)核心品種阿卡波糖有望率先通過一致性評價(jià)-181127
上傳日期:
2018/11/27
大?。?/td>
515KB
格式:
pdf 共7頁
來源:
中信建投
評級:
買入
作者:
賀菊穎
下載權(quán)限:
此報(bào)告為加密報(bào)告,僅限高級會員查看
目前,公司品種卡博平一致性評價(jià)申報(bào)出現(xiàn)狀態(tài)更新,我們認(rèn)為卡博平大概率成為首個(gè)通過一致性評價(jià)的阿卡波糖仿制藥,有望受益于下一輪集采。除華東醫(yī)藥外,北京萬生提交仿制4 類上市申請,臺灣美時(shí)提交5.2 類上市申請,若獲批上市可認(rèn)為通過一致性評價(jià)。除此之外,石藥歐意、綠葉制藥、海正藥業(yè)、湖南千金湘江藥業(yè)、信泰制藥、海南日中天、遼寧鑫善源、山東華鉑凱盛生物科技、北京博康健基因科技等企業(yè)均在進(jìn)行BE 試驗(yàn)。
阿卡波糖競爭格局好,公司市場份額僅次于原研,進(jìn)口替代有望延續(xù)
阿卡波糖目前僅三家銷售,分別為原研廠家拜耳制藥、華東醫(yī)藥和綠葉制藥。2017 年2 月,阿卡波糖從醫(yī)保乙類調(diào)整為甲類,報(bào)銷比例提升。報(bào)表口徑看,2018 年前三季度,公司產(chǎn)品阿卡波糖仍實(shí)現(xiàn)30%增長。終端數(shù)據(jù)看,2018 年上半年,公司產(chǎn)品阿卡波糖PDB 銷售額1.66 億元,對應(yīng)市場份額29.7%,銷售量1.17 億片,對應(yīng)市場份額39.3%。公司市場份額僅次于原研,若通過一致性評價(jià),有望持續(xù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
研發(fā)管線扎實(shí),后續(xù)產(chǎn)品豐富
內(nèi)分泌線是公司傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域,其中TTP273(口服GLP-1 類似物)計(jì)劃2018 年內(nèi)申報(bào)臨床,HD118(DPP-4 抑制劑)正在開展臨床I 期,利拉魯肽(GLP-1 類似物)計(jì)劃啟動III 期,地特胰島素已申報(bào)臨床。公司研發(fā)也重點(diǎn)布局腫瘤領(lǐng)域,邁華替尼定位罕見突變有效,正在開展一線72 例II 期臨床試驗(yàn),三線方案和一線罕見基因突變臨床方案設(shè)計(jì)基本完成,預(yù)計(jì)2018 年下半年全面開展大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)。依魯替尼完成預(yù)BE 樣品制備,波舒替尼正在進(jìn)行工藝優(yōu)化。除此之外,硼替佐米、伊馬替尼、厄洛替尼、索拉非尼等品種由杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)新藥研究院為上市公司定向開發(fā)。此外,公司在超級抗生素、消化道、心血管、免疫抑制劑方面有研發(fā)產(chǎn)品儲備。
盈利預(yù)測與投資評級
我們預(yù)計(jì)2018-2020 年歸母凈利潤分別為21.5 億元、26.2 億元、32.3 億元,增長分別為21.1%、21.9%、22.9%,對應(yīng)每股EPS 為1.48 元、1.80 元、2.22 元。維持買入評級。
風(fēng)險(xiǎn)分析
醫(yī)??刭M(fèi)超預(yù)期;新品研發(fā)進(jìn)度不達(dá)預(yù)期。
華東醫(yī)藥股票研究報(bào)告
華泰證券-華東醫(yī)藥(000963)阿卡波糖一致性評價(jià)通過在即-181126
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