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事項(xiàng)：
　　2022年10月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，關(guān)于確證性臨床試驗(yàn)的臨床設(shè)計(jì)和有效性評價(jià)部分，《征求意見稿》提出“考慮到新增型別所致子宮頸癌等疾病的發(fā)病率可能進(jìn)一步降低，以及PI是導(dǎo)致組織病理學(xué)改變的發(fā)病和進(jìn)展機(jī)制。因此，若上一代疫苗采用公認(rèn)的組織病理學(xué)終點(diǎn)完成保護(hù)效力試驗(yàn)，經(jīng)評估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月PI（PI12）提前申報(bào)上市，以縮短獲批上市時(shí)間。此時(shí)，臨床試驗(yàn)方案需嚴(yán)格制定PI12的定義，包括但不限于采樣時(shí)間間隔、樣本來源、檢測方法、是否存在訪問缺失等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的因素。一般情況下，PI12定義為同一解剖部位間隔6個(gè)月或更長時(shí)間的連續(xù)3次及以上檢出相同型別HPV核酸陽性?！币约啊耙訮I12提前申報(bào)上市時(shí)，說明書【作用與用途】將注明共有型別在上一代疫苗中獲批的適應(yīng)癥，并提示針對新增型別的CIN2+等組織病理學(xué)終點(diǎn)保護(hù)效力尚在研究中。上市后應(yīng)繼續(xù)隨訪以獲得針對組織病理學(xué)終點(diǎn)的保護(hù)效力數(shù)據(jù)，并及時(shí)提交終版研究報(bào)告以充分證實(shí)其有效性和安全性?！?br>　　國信醫(yī)藥觀點(diǎn)：關(guān)于HPV疫苗的臨床終點(diǎn)選擇之辯已持續(xù)多年，目前已上市的HPV疫苗上市前臨床研究均使用高級別宮頸上皮內(nèi)瘤變/CIN作為主要臨床終點(diǎn)，但2014年和2016年WHO/IARC先后通過專家小組報(bào)告和立場文件等方式建議使用持續(xù)感染作為替代終點(diǎn)。此次《征求意見稿》提出“迭代疫苗是疫苗企業(yè)基于第一代疫苗研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的疫苗，與第一代疫苗相比，除增加HPV型別覆蓋范圍外，生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施、生產(chǎn)工藝、工藝過程控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與第一代疫苗原則上相同或高度相似”，對于第一代疫苗已采用公認(rèn)的組織病理學(xué)終點(diǎn)完成保護(hù)效力試驗(yàn)的情況下，迭代疫苗能夠采取PI12作為替代終點(diǎn)提前申報(bào)上市，以縮短獲批上市時(shí)間，同時(shí)在上市后長期隨訪中獲得針對組織病理學(xué)終點(diǎn)的保護(hù)效力數(shù)據(jù)，兼顧產(chǎn)品臨床審批效率以及安全性&有效性。國產(chǎn)9價(jià)HPV目前有多家企業(yè)推進(jìn)至ph3臨床，其中萬泰生物、瑞科生物、上海博唯和康樂衛(wèi)士采用CIN2+和PI12雙終點(diǎn)，建議關(guān)注具備迭代疫苗產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品銷售不及預(yù)期；國內(nèi)競爭加劇導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格大幅下降；產(chǎn)能項(xiàng)目建設(shè)不達(dá)預(yù)期；研發(fā)管線進(jìn)展不達(dá)預(yù)期或失敗；與合作方無法續(xù)簽或協(xié)議條款內(nèi)容不達(dá)預(yù)期；國家政策或疫苗推薦免疫程序發(fā)生重大變化等風(fēng)險(xiǎn)