>> 方正證券-澤璟制藥(688266)多納非尼快速放量，杰克替尼III期數據亮眼-221028
| 上傳日期： |
2022/10/30 |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
方正證券 |
| 評級： |
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作者： |
唐愛金 |
| 下載權限： |
此報告為加密報告 |
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事件：公司發(fā)布2022年三季報，前三季度實現營收1.98億元（yoy+100.75%）；實現歸母凈利潤-3.64億元；實現扣非后凈利潤-3.94億元。其中Q3單季度實現營收0.92億（較Q2環(huán)比增長48.39%）；實現歸母凈利潤-1.17億元；實現扣非后凈利潤-1.3億元。2022前三季度銷售費用1.55億元（yoy+66.67%）。
點評：
?。?）多納非尼片新適應癥獲批，III期數據亮眼
進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌新適應癥于2022年8月獲批，9月6日，公司公布該適應癥III期臨床數據，多納非尼組和安慰劑組的mPFS分別是12.9和6.4個月（HR 0.39，95% CI 0.25-0.61，p<0.0001），差異有顯著性。次要研究終點中，兩組的ORR（23.3% vs 1.7%，p=0.0002）有顯著差異。無TKI治療史的患者，mPFS分別是18.3和7.4個月（HR 0.45，95% CI 0.27-0.73）。
?。?）杰克替尼骨髓纖維化III期主要療效指標達72%，多項適應癥進展快速
鹽酸杰克替尼片用于一線治療中、高危骨髓纖維化新藥上市申請（NDA）已于10月16日獲得受理：①III期臨床試驗主要數據令人鼓舞，獨立影像學（IRC）評估的24周時脾臟體積較基線縮小≥35%的受試者比例治療組和羥基脲對照組分別為72.3%和17.4%，組間差異具有統(tǒng)計學意義（p＜0.0001）。②II期臨床研究于8月31日被國際血液學領域頂級期刊《美國血液學雜志》（American Journal of Hematology，AJH）（IF：13.3）正式接收。
多項其他適應癥進展快速：①9月5日，鹽酸杰克替尼片在美國用于重癥斑禿臨床試驗申請獲FDA批準。②9月15日，鹽酸杰克替尼片用于治療活動性強直性脊柱炎（AS）患者的多中心、隨機雙盲、安慰劑平行對照II期臨床試驗取得成功，結果穩(wěn)健，100 mg Bid、75 mg Bid和安慰劑對照組ASAS20應答百分率分別為62.9%、59.4%和33.3%，達到方案預設的統(tǒng)計學標準。③9月22日，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡在中國的臨床試驗獲得NMPA批準。
盈利預測：預計公司2022-2024年營收分別為3.85億元、7.29億元和11.57億元；歸母凈利潤分別為-2.87億元、-0.46億元和1.39億元；對應EPS分別為-1.20元、-0.19元和0.58元。維持公司“推薦”投資評級。
風險提示：市場拓展銷售不及預期；研發(fā)進展不及預期包括新藥提交審批后審批時間延長或審批失敗不能上市的風險；產品降價及政策風險；疫情反復的風險。
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