>> 安捷證券-百濟神州(6160.HK)3Q22A業(yè)績表現(xiàn)強勁，澤布替尼持續(xù)發(fā)力-221110
| 上傳日期： |
2022/11/13 |
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來源： |
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買入 |
作者： |
Zoey Zhu |
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公司3Q22A實現(xiàn)總收入3.9億美元，同比增加+87.8%，環(huán)比增加+13.5%，符合預(yù)期。其中，產(chǎn)品收入3.5億美元，同比增加+81.6%，環(huán)比增加+14.8%；合作收入3,812萬美元，同比增加+172.7%，環(huán)比增加+2.9%，符合我們預(yù)期。主要產(chǎn)品銷售情況如下：
1) BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼，Zanubrutinib)：3Q22A在全球?qū)崿F(xiàn)收入1.6億美元，同比增加+136.2%，環(huán)比增加+20.8%，符合我們預(yù)期。其中美國收入1.1億美元，同比增加+220.9%，環(huán)比增加+22.3%，主要得益于在美獲批的三個適應(yīng)癥(MCL/WM/MZL)的處方量持續(xù)增長；中國收入3,950萬美元，同比增加+22.9%，環(huán)比增加+7.6%；截至9M22A，澤布替尼已于全球超過55個市場獲批上市；
2) PD-1單抗百澤安(替雷利珠單抗，Tislelizumab)：3Q22A實現(xiàn)收入1.3億美元，同比增加+66.5%，環(huán)比增加+22.2%，超出我們預(yù)期+11.1%。百澤安目前共有9個適應(yīng)癥在中國上市銷售，包括R/R cHL、R/RUC、1LSq NSCLC、1L non-Sq NSCLC、2L/3LHCC、2L/3LNSCLC、2L/3LMSI-H/dMMR實體瘤、2LESCC及1LNPC；
3)獲百奧泰(688177.CN)授權(quán)引進的產(chǎn)品：3Q22A普貝希(貝伐珠單抗)實現(xiàn)收入987萬美元，環(huán)比減少-24.0%，低于我們預(yù)期-49.3%；
4)獲百時美施貴寶(BMS.US)授權(quán)于中國分銷及推廣的三款商業(yè)化產(chǎn)品：3Q22ARevlimid/Vidaza分別實現(xiàn)收入1,905/331萬美元，環(huán)比變動-4.4%/-3.5%，符合我們預(yù)期；Abraxane于2020年3月起停售及召回后自3Q20A不再貢獻收入；
5)獲安進(AMGN.US)授權(quán)在華實現(xiàn)商業(yè)化的三款商業(yè)化產(chǎn)品：3Q22A地舒單抗/貝林妥歐單抗/卡非佐米分別實現(xiàn)收入1,815/621/282萬美元，環(huán)比變動+17.0%/-34.8%/-31.1%，三款產(chǎn)品總收入低于我們預(yù)期-13.1%；
6) PARP抑制劑百匯澤(帕米帕利，Pamiparib)：3Q22A實現(xiàn)收入127萬美元，環(huán)比減少-37.4%，低于我們預(yù)期-43.1%。
公司3Q22A毛利率環(huán)比提升，歸母凈利潤低于預(yù)期。3Q22A公司毛利率環(huán)比提升1.1%至80.3%，符合我們預(yù)期，我們預(yù)計毛利率提升主要得益于毛利率較高的百悅澤在美收入持續(xù)提升；研發(fā)費用4.3億美元，同比增加+21.1%，環(huán)比增加+12.7%；銷售及管理費用3.2億美元，同比增加+19.9%，環(huán)比減少-2.6%，主要由于公司在多國組建商業(yè)團隊，目前公司商業(yè)化團隊人數(shù)超3,000人；經(jīng)營虧損4.4億美元，同比減少-5.2%，環(huán)比基本持平；歸母凈虧損5.6億美元，低于我們預(yù)期，主要由于1)研發(fā)開支超出我們預(yù)期+12.7%；2)錄得非經(jīng)營性損失1.3億美元。
主要產(chǎn)品近期進展及未來里程碑事件：
1) BTK抑制劑：在全球3期ALPINE試驗的一項終期分析中，澤布替尼對比伊布替尼取得無進展生存期(PFS)的優(yōu)效性結(jié)果，F(xiàn)DA對CLL/SLL新適應(yīng)癥上市申請做出決議的目標(biāo)日期為2023年1月20日；獲歐盟委員會批準(zhǔn)用于治療MZL，使得百悅澤成為首個且唯一在歐盟獲批用于治療MZL的BTK抑制劑；獲歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的積極意見，建議批準(zhǔn)百悅澤用于治療CLL。
2) PD-1單抗：中國方面，兩項NDA已獲NMPA受理，包括1L胃或胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJC)和1LESCC，我們預(yù)計FY23E獲批；百澤安今年參與醫(yī)保談判的4個新適應(yīng)癥(2L/3LNSCLC、2L/3LMSI-H/dMMR實體瘤、2LESCC、1LNPC)預(yù)計通過簡易續(xù)約形式納入醫(yī)保；海外方面，F(xiàn)DA對2LESCC的上市申請做出決議的目標(biāo)日期因新冠肺炎疫情的限制而延遲，新的決議日期未確定，公司計劃FY23E向FDA提交針對1LGC/1LESCC/1LHCC的NDA。
我們維持百濟神州(6160.HK)買入評級，維持目標(biāo)價161.8港元。我們根據(jù)公司3Q22A的財務(wù)數(shù)據(jù)對模型進行調(diào)整，模型調(diào)整后FY22E/23E/24E預(yù)計實現(xiàn)收入14.8億/21.3億/27.4億美元，同比增長+25.6%/+44.2%/+28.4%。
風(fēng)險：1)產(chǎn)品研發(fā)失敗或上市不及預(yù)期；2)疫情等突發(fā)事件對產(chǎn)品銷售產(chǎn)生重大影響；3)醫(yī)生、患者等第三方認可不及預(yù)期；4)合作方毀約及收回產(chǎn)品；5)匯率風(fēng)險；及6)制藥及環(huán)保等相關(guān)政策風(fēng)險。
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