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>> 安捷證券-諾誠(chéng)健華(9969.HK)3Q22A奧布替尼持續(xù)發(fā)力-221117
上傳日期:   2022/11/18 大小:   520KB
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評(píng)級(jí):   買(mǎi)入 作者:   Zoey Zhu
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3Q22A剔除授權(quán)收入影響后收入同比上升。9M22A/3Q22A公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.4/2.0億人民幣,同比下降-55.0%/-77.8%,主要由于3Q21A公司收到渤健(BIIB.US)的授權(quán)收入7.8億人民幣,扣除該影響后,9M22A/3Q22A營(yíng)業(yè)收入同比增加+115%/+88%。9M22A研發(fā)/銷(xiāo)售/管理費(fèi)用為4.8/2.9/1.2億人民幣,同比變動(dòng)-19.7%/+54.8%/+23.0%,研發(fā)費(fèi)用同比下滑主要由于9M21A研發(fā)支出包含2.3億技術(shù)引進(jìn)費(fèi)用,扣除該影響后,9M22A研發(fā)支出同比增加+30%;9M22A扣除匯兌損益及商業(yè)拓展因素的虧損額達(dá)4.4億人民幣,同比基本持平。今年9月公司成功登陸上??苿?chuàng)板,融資逾27億人民幣,截至9M22A公司凈現(xiàn)金逾77億人民幣。
  BTK抑制劑奧布替尼持續(xù)發(fā)力。奧布替尼9M22A實(shí)現(xiàn)收入4.0億人民幣,同比增加+129%,其中1Q/2Q/3Q分別實(shí)現(xiàn)收入1.1/1.1/1.8億人民幣,我們預(yù)計(jì)3Q22A奧布替尼環(huán)比實(shí)現(xiàn)高增長(zhǎng)主要由于上海解封后就診需求恢復(fù)以及奧布替尼納入2021醫(yī)保目錄后逐步實(shí)現(xiàn)放量增長(zhǎng)。分治療領(lǐng)域看:1)血液瘤領(lǐng)域,復(fù)發(fā)難治性(r/r)慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞白血病(CLL/SLL)及r/r套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)兩項(xiàng)適應(yīng)癥已在中國(guó)獲批,并均在新加坡遞交上市申請(qǐng)(NDA),預(yù)計(jì)FY23E獲批上市;r/r華氏巨球蛋白血癥(WM)及r/r邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)的NDA已獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)受理,預(yù)計(jì)FY23E獲批;一線(1L)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)MCD亞型及1LCLL/SLL在中國(guó)的臨床研究預(yù)計(jì)FY23E完成患者入組;r/r MCL在美國(guó)的臨床研究預(yù)計(jì)FY23E完成患者入組;2)自身免疫性疾病領(lǐng)域,針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE),公司在中國(guó)已啟動(dòng)關(guān)鍵性臨床,計(jì)劃入組約200人;針對(duì)多發(fā)性硬化(MS),合作伙伴渤健正在開(kāi)展全球II期臨床試驗(yàn),數(shù)據(jù)有望于3Q23E讀出。
  腫瘤和自免領(lǐng)域管線進(jìn)展順利。血液瘤領(lǐng)域,自Incyte(INCY.US)引進(jìn)的ICP-B04 (Tafasitamab, CD19單抗)已獲批在博鰲超級(jí)醫(yī)院作為臨床急需進(jìn)口藥品使用,1H22A獲CDE批準(zhǔn)開(kāi)始在中國(guó)大陸進(jìn)行臨床II期橋接試驗(yàn),目前已完成20%患者入組,預(yù)計(jì)2023年底向NMPA遞交NDA,此外公司1H22A向香港衛(wèi)生署提交的NDA已獲受理,獲批后有望覆蓋大灣區(qū)患者。實(shí)體瘤領(lǐng)域,ICP-192(Gunagratinib,第二代泛FGFR抑制劑)具備更高的靶點(diǎn)選擇性以及可比的靶點(diǎn)抑制能力,同時(shí)能夠克服第一代FGFR抑制劑的獲得性耐藥性,在中國(guó)已啟動(dòng)針對(duì)膽管癌的關(guān)鍵性臨床研究;ICP-723(第二代泛TRK抑制劑)有望治療未使用過(guò)TRK抑制劑或已對(duì)第一代TRK抑制劑產(chǎn)生耐藥性的NTRK基因融合陽(yáng)性實(shí)體瘤患者,正在中國(guó)開(kāi)展臨床II期試驗(yàn)。自身免疫性疾病領(lǐng)域,ICP-332(TYK2-JH1抑制劑)是公司自主研發(fā)的高選擇性TYK2抑制劑,正在中國(guó)開(kāi)展針對(duì)特應(yīng)性皮炎的臨床II期試驗(yàn)。
  我們維持諾誠(chéng)健華(9969.HK)買(mǎi)入評(píng)級(jí),上調(diào)目標(biāo)價(jià)至17.21港元??紤]奧布替尼3Q22A銷(xiāo)售強(qiáng)勁,我們對(duì)模型進(jìn)行調(diào)整,模型調(diào)整后FY22E/23E/24E預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)收入6.5/14.1/19.9億人民幣,對(duì)應(yīng)變動(dòng)-37.3%/+116.1%/+41.1%。風(fēng)險(xiǎn):1)產(chǎn)品研發(fā)失敗或上市不及預(yù)期;2)疫情等突發(fā)事件對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售產(chǎn)生重大影響;3)醫(yī)生、患者等第三方認(rèn)可不及預(yù)期;4)合作方毀約及收回產(chǎn)品;5)匯率風(fēng)險(xiǎn);及6)制藥及環(huán)保等相關(guān)政策風(fēng)險(xiǎn)。
  
諾誠(chéng)健華股票研究報(bào)告
 
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