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>> 國(guó)金證券-神州細(xì)胞(688520)新一代重組蛋白2價(jià)新冠疫苗獲批緊急使用-221204
上傳日期:   2022/12/5 大?。?/td>   1135KB
格式:   pdf  共4頁(yè) 來(lái)源:   國(guó)金證券
評(píng)級(jí):   買(mǎi)入 作者:   趙海春
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事件
   2022年12月4日,公司發(fā)布公告,公司控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司收到國(guó)家相關(guān)部門(mén)的函件,公司自主研發(fā)的重組新冠病毒2價(jià)(Alpha/Beta變異株)S三聚體蛋白疫苗(項(xiàng)目代號(hào):SCTV01C)經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)論證被納入緊急使用。
  點(diǎn)評(píng)
  SCTV01C是神州細(xì)胞工程針對(duì)新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國(guó)內(nèi)外第一代疫苗對(duì)變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問(wèn)題自主研發(fā)的新一代2價(jià)變異株重組蛋白疫苗,臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病。(1)其活性成分分別包含兩種WHO認(rèn)定的主要變異株阿爾法(Alpha)和貝塔(Beta)的重組S三聚體蛋白抗原,并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng)Th1細(xì)胞的水包油新型佐劑。(2)該疫苗于2021年11月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn),截至目前已在境內(nèi)外開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析結(jié)果。(3)已有臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)顯示,SCTV01C與滅活苗接種后的安全性高度相似;在免疫原性方面,針對(duì)當(dāng)前流行的奧密克戎(Omicron)BA.1和BA.5變異株均能誘導(dǎo)出均一的、超高的真病毒中和抗體滴度,分別達(dá)到了對(duì)比滅活苗的預(yù)設(shè)優(yōu)效終點(diǎn)指標(biāo)和對(duì)比輝瑞mRNA疫苗的預(yù)設(shè)非劣終點(diǎn)指標(biāo),展示出了突出的廣譜交叉保護(hù)優(yōu)勢(shì)和對(duì)未來(lái)可能出現(xiàn)的新變異株的高效防感染潛力;(4)此外,使用SCTV01C進(jìn)行加強(qiáng)免疫后12個(gè)月時(shí)中和抗體滴度值仍可維持在170-678的較高區(qū)間,展示出SCTV01C突出的免疫持久性。
  近期,除了公司的重組八因子(安佳因)有望在年內(nèi)獲批兒童市場(chǎng)新適應(yīng)癥外,還有阿達(dá)木單抗、貝伐單抗等將陸續(xù)在今年底或明年獲批。全球領(lǐng)先的14價(jià)HPV疫苗也將在今年年底進(jìn)入3期。后續(xù)亮點(diǎn)頗多。公司已按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建立可商業(yè)化生產(chǎn)的動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線,一期建成2條原液生產(chǎn)線(規(guī)模分別為2*2,000L、4*2,000L)和1條制劑生產(chǎn)線,二期在建生產(chǎn)基地有1條原液線(2*5,000L)和3條制劑線。
  盈利預(yù)測(cè)與投資建議
  我們維持盈利預(yù)測(cè),預(yù)計(jì)2022/23/24年的營(yíng)收為9.50/15.23/28.32億元,歸母凈利潤(rùn)-4.63/-0.68/5.01億元,維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)
  研發(fā)進(jìn)展、商業(yè)化進(jìn)程不達(dá)預(yù)期,以及限售股解禁等風(fēng)險(xiǎn)。
 
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