>> 中信建投-科倫藥業(yè)(002422)再授權(quán)默沙東7款產(chǎn)品，ADC平臺價值凸顯-221222
| 上傳日期： |
2022/12/23 |
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| 格式： |
pdf 共8頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
賀菊穎,袁清慧,陽明春 |
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事件
公司向默沙東授權(quán)七個在研ADC項目
12月22日，子公司科倫博泰將其管線中七種不同在研臨床前ADC候選藥物項目以全球獨占許可或獨占許可選擇權(quán)形式授予默沙東在全球范圍內(nèi)或在中國大陸、香港和澳門以外地區(qū)進行研究、開發(fā)、生產(chǎn)制造與商業(yè)化。
簡評
多次與國際巨頭默沙東合作，充分挖掘ADC平臺潛力
此前，公司已經(jīng)先后授權(quán)默沙東SKB264 （TROP-2 ADC）及另一早期ADC項目在海外的權(quán)益，本次再次授權(quán)7款A(yù)DC產(chǎn)品。默沙東為全球知名的跨國藥企，與默沙東達成授權(quán)合作是對科倫博泰ADC技術(shù)平臺及ADC項目的重要認可。將默沙東深厚而廣泛的全球開發(fā)能力與科倫博泰的創(chuàng)新能力結(jié)合，將為合作項目的開發(fā)和商業(yè)化產(chǎn)生巨大的協(xié)同效應(yīng)。
SKB264(MK2870)：許可費3000萬美元，完成特定開發(fā)活動和技術(shù)轉(zhuǎn)移分別受到3000萬美元、2500萬美元一次性付款，合作總額不超過13.63億美元。
項目B：首付款3500萬美元，不超過8200萬美元的開發(fā)里程碑、3.34億美元首次商業(yè)銷售里程碑和4.85億美元銷售里程碑款，以及根據(jù)凈銷售額區(qū)間分享中個位數(shù)到低雙位數(shù)的凈銷售額分成
新增7個項目：首付款1.75億美元，各項目開發(fā)階段及商業(yè)化進展里程碑付款合計不超過93億美元，并對上市產(chǎn)品按凈銷售額分層支付提成。
ADC布局完善。公司從A166項目開始布局ADC技術(shù)，通過新的SKB264、SKB315等項目不斷完善ADC平臺，目前擁有不同偶聯(lián)模式、不同毒性、不同釋放機制的毒素鏈接子候選庫，系統(tǒng)完善ADC的立項、設(shè)計、篩選評價、工藝研究、生產(chǎn)制備等，擁有TROP2-ADC、HER2-ADC、CLDN18.2-ADC等一系列產(chǎn)品。其中①A166（HER2-ADC）已經(jīng)完成HER2乳腺癌注冊II期的患者入組，并且持續(xù)拓展其他適應(yīng)癥；②SKB264（TROP2-ADC）正在開展三陰性乳腺癌III期，同時積極探索其他適應(yīng)癥；③SKB315（CLDN18.2-ADC）正在開展臨床I期。臨床前研發(fā)藥物正在提交IND 1項，進一步強化ADC藥物研發(fā)管線。
根據(jù)A166、SKB264現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)，我們認為兩個產(chǎn)品均展示出明確的療效，同時安全性很好，科倫博泰在毒素、linker、偶聯(lián)方式等方面做出的努力已經(jīng)得到臨床試驗證明，ADC平臺價值不斷凸顯。
A166治療HER2+乳腺癌患者的Ⅰ期擴展臨床：血液循環(huán)穩(wěn)定性高，安全性良好
2022年ASCO更新了A166的I期擴展試驗結(jié)果，分為4.8和6.0mg/kg兩個劑量組，每3周給藥一次，主要研究終點為ORR，共納入58例HER2+乳腺癌患者。入組前中位抗HER2治療線數(shù)為4，所有患者均接受了曲妥珠單抗±帕妥珠單抗治療，94.8%的患者接受了靶向HER2的TKI治療，20.7%的患者接受了HER2-ADC治療。
療效再次驗證：4.8mg/kg組ORR為73.9%，中位PFS為12.3個月；6.0mg/kg組ORR為68.6%，中位PFS為9.4個月；其中4.8 mg/kg組有1例患者獲得確認的CR并維持了7個多月。在數(shù)據(jù)截止時間，仍有24例患者(41.4%)在繼續(xù)接受A166治療。
不良反應(yīng)可控：發(fā)生率較高的≥3級TRAEs為角膜上皮病變(34.5%)，視力模糊(22.4%)和潰瘍性角膜炎(10.3%)。發(fā)生眼部不良事件的患者經(jīng)用藥調(diào)整和對癥治療后，均可恢復(fù)。在臨床研究者和國內(nèi)權(quán)威眼科專家的共同指導(dǎo)下，A166眼部不良事件在關(guān)鍵II期多中心注冊臨床研究中得到了有效管控。
SKB264治療三陰乳腺癌II期臨床：療效明確，安全性良好
該研究為Ⅱ期拓展研究，入組59例經(jīng)治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者接受SKB264單藥治療(4mg/kg組23例，5mg/kg組36例），88%的患者既往接受過3種及以上治療方案,中位隨訪時間為9.6個月。
療效明確：在55例用于療效評估的患者中，ORR達到40%，DCR達到80%,其中TROP2高表達患者中，ORR達到55.2%。中位DoR未達到，最長為11個月，緩解仍持續(xù)，6個月持續(xù)緩解率為82%。中位PFS為5.7個月，中位OS達到14.6月。
安全性良好：55.9%的患者報告了≥3級的TRAEs，常見為中性粒細胞計數(shù)降低(23.7%)、貧血(20.3%)和血小板計數(shù)降低(16.9%)。TRAEs導(dǎo)致劑量降低和停藥發(fā)生率分別為15.2%和6.8%。沒有發(fā)生因TRAE導(dǎo)致的死亡，沒有觀察到間質(zhì)性肺病(ILD)發(fā)生。
已獲得CDE突破性療法認定，多項臨床推進中。CDE已授予SKB264單藥用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC突破性療法認定。今年，SKB264首次亮相國際乳腺癌大會，目前，SKB264單藥用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBCIII期注冊研究(NCT05347134)、SKB264單藥用于治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的II期拓展研究(NCT04152499)、SKB264聯(lián)合KL-A167(抗PD-L1單抗)用于mTNBC一線治療的II期研究(NCT05445908)均在快速推進中。
經(jīng)營完善，收入、利潤實現(xiàn)良好增長
2022年前三季度，公司營業(yè)收入達到138.6億元，同比增長9.24%；歸母凈利潤達到14.1億元，同比增長66.33%；扣非歸母凈利潤達到13.8億元，同比增長71.42%。業(yè)績良好受益于三方面：1）公司全力拓展輸液和非輸液產(chǎn)品市場，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加大新獲批產(chǎn)品銷售力度，利潤同比增加；2）子公司伊犁川寧生物主要產(chǎn)品
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