>> 財通證券-康辰藥業(yè)(603590)期待KC1036的II期臨床進展-230115
| 上傳日期： |
2023/1/16 |
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財通證券 |
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近日，公司發(fā)布了兩個關(guān)于創(chuàng)新藥KC1036的公告。1、公司申報的“評價KC1036聯(lián)合多西他賽治療既往接受過含鉑化療和PD-1/PD-L1抗體治療失敗的晚期無驅(qū)動基因肺腺癌的有效性和安全性的II期臨床研究方案”已獲得NMPA批準開展；2、公司公示了“評價KC1036治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胸腺腫瘤有效性和安全性的單臂、開放、多中心、II期臨床研究”，評價KC1036治療一線系統(tǒng)化療后進展的晚期胸腺瘤和胸腺癌的有效性。
KC1036的I期臨床研究結(jié)果表明：KC1036單藥具有良好的安全性及耐受性，并初步在多種晚期實體腫瘤患者中顯示了較突出的抗腫瘤療效。該研究已基本完成劑量遞增階段和劑量擴展階段。在劑量遞增階段，在10mg～80mg劑量遞增范圍內(nèi)，未觀察到任何劑量限制性毒性反應(yīng)（DLT）；在劑量擴展階段，選擇2個劑量水平（60mg和80mg）進行擴展。試驗期間，所有入組受試者ECOG評分為0～1分，有67.6%受試者既往接受過至少2線系統(tǒng)治療。在有效性方面，有32例受試者至少完成了1次腫瘤評估，其中5例最佳療效為部分緩解（PR），21例受試者為疾病穩(wěn)定（SD），6例受試者為疾病進展（PD）。客觀緩解率ORR為15.6%，疾病控制率DCR為81.3%。5例PR受試者（60mg有3例，80mg有2例）中，有2例目前仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)，最長持續(xù)緩解時間已超過9個月。在安全性方面，KC1036安全性和耐受性良好，受試者依從性較高。絕大多數(shù)不良反應(yīng)為1～2級，少見3級不良反應(yīng)。最常見的3級不良反應(yīng)是腹瀉（10.8%）。試驗期間，未觀察到與藥物相關(guān)的嚴重不良事件。KC1036在研的適應(yīng)癥眾多，可望為惡性腫瘤的治療提供嶄新的分子靶向抗腫瘤藥物，已全面展開在多種適應(yīng)癥的臨床研究，首個適應(yīng)癥選擇未滿足臨床需求的胸腺癌、肺腺癌等，并行開展順利，隨著后續(xù)更多受試者入組，研發(fā)進程將進一步提速，公司通過“壓強式管理”聚焦資源于KC1036項目，加大項目投入，推進項目進度，爭取盡早實現(xiàn)KC1036有條件批準上市，為公司的快速發(fā)展提供重要動力。KC1036是公司自主研發(fā)的一種主要作用于AXL受體酪氨酸激酶、血管內(nèi)皮生長因子2和FMS樣的酪氨酸激酶3的新型多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。KC1036屬于世界首例（first-in-class）多靶點受體酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子多靶點抗腫瘤藥，作用分子靶點新穎且特異性強，抗腫瘤作用顯著，以及毒性小的特點。
盈利預(yù)測與投資評級：我們預(yù)計公司2022-2024年營收分別為7.29/9.47/11.46億元，分別同比-10%/30%/21%。歸母凈利潤分別為1.42/1.76/2.03億元，分別同比-4%/24%/15%。EPS分別為0.89/1.10/1.27元，對應(yīng)PE分別為29/24/21倍，維持“增持”的投資評級。
風(fēng)險提示：疫情反復(fù)使得醫(yī)院患者減少、臨床試驗進度變慢的風(fēng)險；創(chuàng)新藥研發(fā)的高風(fēng)險特征。
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