>> 招商證券-綠葉制藥(02186.HK)利培酮微球美國獲批上市，綠葉制藥打開成長新篇章-230116
| 上傳日期： |
2023/1/17 |
大小： |
554KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
招商證券 |
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作者： |
許菲菲 |
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綠葉制藥發(fā)布公告，其產(chǎn)品Rykindo（利培酮緩釋微球注射制劑，LY03004）獲FDA上市批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。
Rykindo是首個由中國藥企自主研發(fā)并在美國獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的新藥，在美獲批說明綠葉制藥產(chǎn)品海外上市通道已經(jīng)打通。Rykindo是綠葉制藥基于微球?qū)＠夹g(shù)平臺自主研發(fā)，是首個由中國藥企自主研發(fā)并在美國獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的新藥，同時是首個以505(b)(2)條款獲得FDA批準(zhǔn)上市的由中國大陸制藥公司開發(fā)的復(fù)雜制劑產(chǎn)品。Rykindo獲FDA批準(zhǔn)意味著綠葉制藥從藥品本身創(chuàng)新性和臨床價值、到專利保護(hù)、到CMC管理、再到臨床數(shù)據(jù)管理均達(dá)到了出海標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)出海產(chǎn)品的上市打開預(yù)期。
綠葉制藥中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域管線產(chǎn)品托魯?shù)匚睦ㄐ?、帕利哌酮緩釋混懸注射液均為后續(xù)預(yù)期出海品種，空間廣闊。綠葉制藥中樞神經(jīng)系統(tǒng)后續(xù)品種托魯?shù)匚睦ㄐ翞槿路肿有问?，機(jī)制上為全新的三重再攝取抑制劑，F(xiàn)DA已經(jīng)于2020年3月正式受理其上市申請。帕利哌酮混懸注射液也已經(jīng)于2022年11月完成在美開展的關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)分析，相較于對照藥INVEGASUSTENNA顯示出給藥方式上的優(yōu)效結(jié)果。托魯?shù)匚睦ㄐ玲槍m應(yīng)癥為抗抑郁，對標(biāo)產(chǎn)品Vortioxetine 2021年全球銷售額約16.4億美元。帕利哌酮混懸注射液針對適應(yīng)癥為精神分裂癥，對標(biāo)產(chǎn)品INVEGA 2021年全球銷售額約40億美元，綠葉制藥后續(xù)出海品種空間廣闊。
綠葉制藥國內(nèi)存量品種出清且拐點向上，增量品種持續(xù)兌現(xiàn)2023年將迎來多個催化。綠葉制藥存量品種力撲素經(jīng)過一輪調(diào)整后已經(jīng)出清，并預(yù)計重回增長，其他存量品種思瑞康保持穩(wěn)定，血脂康穩(wěn)定增長。增量品種除去已經(jīng)獲批上市的瑞欣妥與若欣林，2023年預(yù)期上市的品種有戈舍瑞林微球、小細(xì)胞肺癌創(chuàng)新藥Lurbinectedin、羥考酮納洛酮緩釋片。存量品種拐點向上，增量品種持續(xù)兌現(xiàn)，綠葉制藥進(jìn)入新發(fā)展階段。
維持“強(qiáng)烈推薦”投資評級。我們預(yù)計綠葉制藥2022-2024年凈利潤分別為8.1億元、9.7億元、14.6億元，對應(yīng)PE為15x、13x、9x。我們看好綠葉制藥國內(nèi)增長與海外拓展，維持“強(qiáng)烈推薦”投資評級。
風(fēng)險提示：研發(fā)不及預(yù)期、商業(yè)化不及預(yù)期、競爭加劇、海外注冊評審進(jìn)度不及預(yù)期、支付政策變化等風(fēng)險。
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