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 NASH全人群中患病率高達(dá)3-8%，對(duì)應(yīng)的潛在治療市場(chǎng)和診斷市場(chǎng)巨大。這里的邏輯是，藥物的研發(fā)突破（從無(wú)到有）和臨床使用勢(shì)必會(huì)顯著提升NASH非侵入診斷（NITs）的滲透率，從而打開廣闊的診斷市場(chǎng)：（1）企業(yè)端，藥企尤其MNC，會(huì)同診斷公司，向醫(yī)生、患者、支付方等大力推廣NITs。例如推動(dòng)保險(xiǎn)對(duì)于診斷的覆蓋。（2）人群或患者端，大量的高危人群（可能遠(yuǎn)超3-8%）愿意進(jìn)行篩查，而在無(wú)藥物時(shí)代，做篩查或診斷的臨床意義微乎其微。（3）臨床醫(yī)生角度，高準(zhǔn)確性的NITs是處方藥物的一個(gè)先決條件。
　　活檢是NASH診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，但是局限性顯著，包括侵入手術(shù)造成并發(fā)癥甚至死亡、取樣誤差、疾病本身變異性和病理醫(yī)生讀片的變異性等。鑒于此，即便有治療性藥物，活檢也很難被大范圍臨床應(yīng)用，高準(zhǔn)確性的替代性NITs是被迫切需求的。近些年，從非特異性到特異性的NITs百花齊放，但真正積累了大量證據(jù)并且有高準(zhǔn)確性（從而被指南認(rèn)可和推薦）的診斷方法少之又少。就纖維化（唯一與預(yù)后建立關(guān)系的指標(biāo)）的診斷來說，美國(guó)AASLD、歐洲EASL和亞太3大指南均對(duì)基于超聲的彈性成像（TE）技術(shù)進(jìn)行了推薦。
　　全球范圍內(nèi)有多家NASH診斷研發(fā)企業(yè)值得關(guān)注，包括西門子醫(yī)療、法國(guó)BioPredictive公司、法國(guó)Echosens公司（福瑞股份子公司）和無(wú)錫海斯凱爾公司。（1）西門子醫(yī)療的ELF是常用的用于纖維化檢測(cè)的血液學(xué)panel，于2021年8月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。（2）BioPredicitive是一家專注肝臟疾病領(lǐng)域血液學(xué)panel研發(fā)的公司，5款商業(yè)化panel通過組合可以適用于代謝異常、過量飲酒、HCV、HBV、HIV等5類人群肝臟脂變、炎癥及纖維化的情況檢測(cè)。（3）Echosens公司擁有全球首個(gè)基于TE技術(shù)檢測(cè)肝臟纖維化的設(shè)備Fibroscan，銷量增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)較好，2022年銷量有望創(chuàng)歷史新高。Fibroscan相關(guān)收入占福瑞股份61%（2021年），且有不斷提升趨勢(shì)。（4）根據(jù)浩悅資本信息（2021年），海斯凱爾是肝纖維化無(wú)創(chuàng)檢測(cè)設(shè)備細(xì)分市場(chǎng)占有率中國(guó)第一，全球第二的行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)。公司于2021年8月，完成逾億元B+輪公司。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：藥物研發(fā)和審批不及預(yù)期，設(shè)備放量不及預(yù)期，專利風(fēng)險(xiǎn)等