>> 中信證券-亞虹醫(yī)藥(688176)投資價值分析報告：深耕泌尿生殖疾病領域的全球化創(chuàng)新藥企-230131
| 上傳日期： |
2023/2/1 |
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| 5742KB |
| 格式： |
pdf 共45頁 |
來源： |
中信證券 |
| 評級： |
買入（首次） |
作者： |
陳竹,韓世通,甘壇煥 |
| 下載權限： |
此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
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公司專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其他重大疾病領域，依托于三大核心技術平臺，公司深度布局泌尿生殖領域產品管線，打造診療一體化的優(yōu)勢產品組合，包括9個產品對應的12個在研項目。其中，針對NMIBC（非肌層浸潤性膀胱癌）的口服MetAP2抑制劑APL-1202和針對HSIL的光動力藥械組合產品APL-1702處于III期或關鍵性臨床試驗階段，我們預計APL-1202在2023年完成試驗并提交NDA，2024年底獲批上市；預計APL-1702在2024Q1提交NDA，2025年上半年上市。二者有望改變對應病種的治療格局，成為相關治療領域的重磅產品。公司多個在研產品具有顯著的差異化競爭優(yōu)勢。使用絕對估值法，通過DCF模型測算公司合理股權價值121.10億元，對應目標價21元，首次覆蓋，給予“買入”評級。
▍公司是一家聚焦泌尿生殖系統(tǒng)疾病的全球化創(chuàng)新藥企。公司專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其他重大疾病領域中存在的巨大未滿足治療需求。依托于靶向免疫調節(jié)正?；?、前藥和精準藥物遞送和基于分子片段組裝的靶向蛋白降解三大核心技術平臺，公司在泌尿生殖領域建立了深度的在研產品管線，包括9個處于臨床階段和臨床前階段的候選產品，其中有2個核心產品對應的3項研究已進入III期或關鍵性臨床試驗階段。公司創(chuàng)始人和研發(fā)、營銷部門負責人均具有超過二十年創(chuàng)新藥研發(fā)和跨國大型制藥公司的管理經驗，具備從創(chuàng)新藥研發(fā)到商業(yè)化的成功經驗，為公司的后續(xù)產品商業(yè)化和可持續(xù)經營提供堅實的人才保障。
▍APL-1202是全球首個進入III期臨床的NMIBC口服靶向治療藥物，二線適應癥有望2024年獲批上市。據(jù)弗若斯特沙利文（轉引自公司招股說明書）2020年全國膀胱癌新發(fā)人數(shù)達到8.6萬人，排在所有惡性腫瘤第7位，其中非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）占比75%。NMIBC的標準治療手段首選TURBt手術，術后推薦灌注治療。由于灌注治療后沒有二線治療方案，在反復灌注治療復發(fā)后，患者最終依然需要施行根治性膀胱切除術進行治療，生活質量極度下降。而灌注治療本身作為一種經尿道的侵入式治療方法，患者舒適性差且易引發(fā)感染?？诜﨧etAP2抑制劑APL-1202有望為NMIBC患者提供全新的診療手段，二線治療能避免或推遲膀胱切除術，有效改善患者生活質量；一線治療（單藥口服）有望替代現(xiàn)有的灌注治療，為患者提供依從性、安全性更好的口服藥物。二線適應癥的臨床試驗有望在2023年4-5月完成，年內提交NDA。我們預計二線和一線適應癥分別在2024年和2027年獲批上市，風險調整后的峰值收入分別約為18億元和6億元。
▍多產品矩陣共構膀胱癌領域診療一體化解決方案。公司以膀胱癌作為首個重點市場，以自主產品APL-1202為核心構建了優(yōu)勢產品組合，形成了從診斷到治療到隨訪全流程的診療一體化解決方案。引進的APL-1706是全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物，用于藍光膀胱鏡能夠有效提高膀胱癌檢出率；UroViu膀胱軟鏡為患者提供更安全舒適的膀胱鏡檢體驗；在研產品APL-1501有望通過前藥設計和緩控釋減少用藥次數(shù)，成為下一代的NMIBC口服藥。診療一體化的形成預計將提升產品管線的多元化和協(xié)同性，有利于各產品線進行協(xié)同銷售推廣；同時為醫(yī)生和患者提供覆蓋疾病全流程的優(yōu)勢產品組合，樹立公司在泌尿生殖市場的領導地位。
▍APL-1702有望填補宮頸癌前病變非手術治療的空白，有望2025年上半年獲批上市。2022年國內約有220萬宮頸癌高度鱗狀上皮內病變（HSIL）患者，約20%的HSIL可能在10年內進展為浸潤性宮頸癌。目前HSIL目前首選手術治療，然而手術治療除本身可能造成感染和并發(fā)癥外，宮頸器質性損傷易造成婦女早產、流產。APL-1702作為一款光動力治療藥械組合產品，采用非手術方法治療，給藥簡單、操作方便，II期臨床試驗顯示出良好的療效和安全性。APL-1702的III期臨床試驗正在有序推進，我們預計在2023Q3完成試驗，2024Q1提交NDA，2025年上半年獲批上市，上市后有望為HSIL患者帶來非手術的全新治療方案。我們預計風險調整后的峰值收入超23億元。
▍風險因素：1）公司藥品的研發(fā)速度不及預期或者研發(fā)失敗風險；2）公司藥品審評耗時較長，上市時間不及預期風險；3）公司產品商業(yè)化銷售不及預期的風險；4）公司創(chuàng)新藥未能及時納入全國醫(yī)保目錄或經醫(yī)保談判價格降幅較大風險；5）公司國際化不及預期的風險。
▍盈利預測、估值與評級：公司專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其他重大疾病領域，依托于三大核心技術平臺，公司深度布局泌尿生殖領域產品管線，打造診療一體化的優(yōu)勢產品組合，包括9個產品對應的12個在研項目。其中，針對NMIBC的口服MetAP2抑制劑APL-1202和針對HSIL的光動力藥械組合產品APL-1702處于III期或關鍵性臨床試驗階段，我們預計APL-1202在2023年完成試驗并提交NDA，2024年底獲批上市；我們預計APL-1702在2024Q1提交NDA，2025年上半年上市，有望改變對應病種的治療格局，成為相關治療領域的重磅產品。公司多個在研產品具有顯著的差異化競爭優(yōu)勢。使用絕對估值法，通過DCF模型測算公司合理股權價值121.10億元，對應目標價21元，
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