>> 東北證券-科濟藥業(yè)-B(2171.HK)強強授權合作達成，布局國內(nèi)市場商業(yè)化-230117
| 上傳日期： |
2023/1/17 |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
東北證券 |
| 評級： |
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作者： |
劉宇騰 |
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事件：
1月16日，科濟藥業(yè)宣布與華東醫(yī)藥就澤沃基奧侖賽注射液（CT053）達成商業(yè)化合作，華東醫(yī)藥獲得CT053在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化權益。協(xié)議條款指出，科濟藥業(yè)將獲得2億人民幣的首付款，并有權獲得最高不超過10.25億人民幣的注冊及銷售里程碑付款。
點評：
產(chǎn)能配置商業(yè)布局，海內(nèi)外商業(yè)化布局齊發(fā)力。公司持續(xù)擴大在中國和美國的全球產(chǎn)能，北卡羅來納州CGMP生產(chǎn)工廠已啟動運營，支持投入臨床生產(chǎn)。商業(yè)化方面，公司制定漸進式營銷策略，銷售團隊具備能力支持產(chǎn)品的上市前活動。國內(nèi)與華東醫(yī)藥合作，基于華東醫(yī)藥在中國大陸地區(qū)豐富的商業(yè)化經(jīng)驗，預計上市初期產(chǎn)品滲透率及市占率高于預期。
臨床療效表現(xiàn)亮眼，產(chǎn)品臨床穩(wěn)步推進。公司核心產(chǎn)品靶向BCMA的CT053全人抗自體CAR-T產(chǎn)品在中國所開展的I/II期臨床試驗，ORR高達100%，Cr/sCr達78.6%，當前已完成在中國進行的關鍵II期試驗的患者入組，同時正在北美進行的關鍵II期臨床試驗正在招募患者。另外靶向CLDN18.2的CT041是全球首個且唯一進入到確證性II期臨床試驗的實體瘤CAR-T候選產(chǎn)品。靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體候選產(chǎn)品AB011，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，已完成I期單藥入組并啟動一項針對GC/GEJ及PC的聯(lián)合化療試驗。2022年10月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理CT053的新藥上市申請（NDA）。
研發(fā)投入推動創(chuàng)新，技術平臺著眼通用性與實體瘤。持續(xù)投入研發(fā)創(chuàng)新，技術平臺著眼未來。報告期內(nèi)公司持續(xù)投入創(chuàng)新，開發(fā)專注增強實體瘤療效的CycloCAR-T平臺、圍繞致力于通過開發(fā)通用性CAR-T產(chǎn)品降低成本的THANK-uCAR平臺以及專注CAR-T產(chǎn)品的LADAR技術平臺。憑借上述平臺支持，公司正積極布局相關產(chǎn)品以解決當前CAR-T產(chǎn)品面臨的挑戰(zhàn)，目前多款產(chǎn)品已進入臨床階段。
盈利預測：公司產(chǎn)品臨床進展順利，療效優(yōu)勢明顯，新增里程碑收入。我們調(diào)整預期預計2022-2024年實現(xiàn)收入0.12/2.82/3.47億元，每股收益為-1.36/-1.13/-1.97元，維持公司“增持”投資評級。
風險提示：臨床研發(fā)進展不及預期風險、商業(yè)化進展不及預期風險。
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