>> 西南證券-首藥控股(688197)三代ALK和RET有望成為首款國產(chǎn)產(chǎn)品-230208
| 上傳日期： |
2023/2/16 |
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| 4964KB |
| 格式： |
pdf 共30頁 |
來源： |
西南證券 |
| 評級： |
買入（首次） |
作者： |
杜向陽 |
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推薦邏輯：（1）“2+3”ALK管線深耕貫序治療，三代ALK二期臨床快速推進(jìn)，二線/三線適應(yīng)癥有望獲附條件上市資格，銷售峰值有望超14億元，二代ALK一線/二線適應(yīng)癥2023年上半年有望提交NDA；（2）SY-5007已獲附條件上市資格，有望成為首個國產(chǎn)RET抑制劑，銷售峰值預(yù)期近14億元；（3）具備優(yōu)異自主研發(fā)能力，三代ALK、RET等多款新藥躋身國產(chǎn)第一梯隊(duì)。
SY-3505有望成為首款國產(chǎn)三代ALK抑制劑，SY-707（二代ALK）NDA在即。三代ALK抑制劑SY-3505處于二期臨床階段，正在申請附條件獲批上市資格，對各類ALK突變腫瘤細(xì)胞均顯示較好的抑瘤效果，且有較好的透血腦屏障性質(zhì)，為后續(xù)拓展腦部腫瘤適應(yīng)癥提供了可能性，有望成為首款國產(chǎn)三代ALK抑制劑，測算其國內(nèi)二線銷售峰值約9.4億元，一線銷售峰值約5.1億元，DCF估值為29.6億元。二代ALK抑制劑SY-707即將提交NDA，已有臨床數(shù)據(jù)顯示出不輸同類競品的臨床結(jié)果，同時(shí)表現(xiàn)出優(yōu)于同類競品的安全性，測算其國內(nèi)一、二線銷售峰值約為4億元，DCF估值為10.7億元。
SY-5007已獲附條件獲批上市資格，有望成為首個國產(chǎn)選擇性RET抑制劑。SY-5007針對不同RET蛋白狀態(tài)腫瘤細(xì)胞均顯示出良好的藥理活性，但對RET陰性細(xì)胞不起抑制作用，兼顧活性和選擇性。毒理實(shí)驗(yàn)又顯示出優(yōu)秀的安全性和毒性/有效性窗口。SY-5007在非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥上已獲CDE批準(zhǔn)的附條件上市資格，針對非小細(xì)胞肺癌的二期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動，有望成為首個國產(chǎn)選擇性RET抑制劑，甲狀腺癌適應(yīng)癥也已進(jìn)入二期臨床，測算其肺癌和甲狀腺癌適應(yīng)癥國內(nèi)銷售峰值分別為3.6、10.4億元，DCF估值為28.5億元。
豐富在研管線彰顯優(yōu)異自主研發(fā)能力，多款新藥躋身國產(chǎn)第一梯隊(duì)。公司已獲國家1類創(chuàng)新藥臨床批件17個，其中1個新藥申報(bào)上市、1個新藥完成臨床Ⅲ期、5個新藥進(jìn)入臨床Ⅱ期、10個新藥進(jìn)入臨床I期。不僅包含熱門成熟靶點(diǎn)，如ALK抑制劑、BTK抑制劑，也包含新星靶點(diǎn)，如“不限癌種”靶點(diǎn)RET抑制劑SY-5007，泛腫瘤靶點(diǎn)WEE1抑制劑SY-4835等。
盈利預(yù)測與投資建議。預(yù)計(jì)公司2022-2024年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入分別約為0.02、0.96、1.5億元?？紤]公司早期開發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁，臨床能力不斷提升，首款新藥SY-707提交上市申請?jiān)诩矗琒Y-3505和SY-5007蓄勢待發(fā)，給予公司2023年85倍PS，對應(yīng)目標(biāo)價(jià)約55.15元。首次覆蓋給予“買入”評級。
風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，市場競爭加劇風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)等
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