>> 方正證券-康哲藥業(yè)(0867.HK)替瑞奇珠單抗注射液獲批上市，成為國內(nèi)首個上市IL-23抗體-230604
| 上傳日期： |
2023/6/5 |
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| 298KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
方正證券 |
| 評級： |
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作者： |
唐愛金 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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事件：2023年5月30日，公司宣布用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者的創(chuàng)新藥替瑞奇珠單抗注射液（益路?。┑男滤幧鲜性S可申請已于2023年5月26日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并于5月30日獲得藥品注冊證書。
點評：
?。?）IL-23靶點治療銀屑病臨床效果最好，益路取在注射次數(shù)和依從性上具有明顯優(yōu)勢，為國內(nèi)首個上市IL-23抗體。
銀屑病在中國發(fā)病率約0.47%，患者人數(shù)超過700萬，其中超30%的患者病情已經(jīng)發(fā)展為中重度。目前IL-23抗體是銀屑病治療臨床效果最好和全球銷售額增幅最快的靶點，臨床效果優(yōu)于IL-17，IL-12/23抗體和TNFα抗體，2022年市場規(guī)模達(dá)78.3億美元且增幅達(dá)到54.6%。益路取是一種人源化的lgG1/κ單抗，旨在選擇性地與白細(xì)胞介素-23（IL-23亞基結(jié)合，并抑制其與IL-23受體相互作用，從而抑制促炎癥細(xì)胞因子和趨化因子的釋放，維持期一年僅需給藥4次，能帶來更高的患者依從性。該產(chǎn)品在中國擁有物質(zhì)和制劑專利，已在美國、歐盟、日本、英國等國家獲批上市，為國內(nèi)本土藥企中首家上市的IL-23抗體。
（2）益路取臨床進(jìn)展迅速且長期安全耐受性良好，產(chǎn)品價值有望快速釋放。
益路取從取得中國藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知（IND）到遞交NDA，耗時僅14個月，其中包含2.5個月（含春節(jié)）完成220例受試者入組。中國III期臨床試驗擴展性研究顯示，主要療效評估指標(biāo)PASI 75應(yīng)答率隨治療時間的推移持續(xù)上升，治療28周可達(dá)到高水平應(yīng)答，第52周PASI 75應(yīng)答率維持在91.3%，且長期應(yīng)用安全性和耐受性良好。該產(chǎn)品將由子公司康哲美麗推廣，依靠皮膚平臺上的專家和網(wǎng)絡(luò)資源，協(xié)同在售產(chǎn)品喜遼妥、安束喜及待上市產(chǎn)品蘆可替尼乳膏進(jìn)一步鞏固公司在皮膚治療領(lǐng)域的綜合競爭力，快速釋放產(chǎn)品價值。
盈利預(yù)測：我們預(yù)計公司2023-2025年歸母凈利潤分別為35.04億、41.33億和51.10億，同比分別增長8%、18%和24%，2023-2025年EPS分別為1.43元、1.69元和2.08元，對應(yīng)公司當(dāng)前股價PE分別為7、6和5倍，給予“強烈推薦”評級。
風(fēng)險提示：帶量采購降價的風(fēng)險；創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期；新品推出不及預(yù)期風(fēng)險。
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