>> 國信證券-康諾亞-B(02162.HK)CM310預計年內(nèi)提交上市申請，后續(xù)管線順利推進-230825
| 上傳日期： |
2023/8/25 |
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| 483KB |
| 格式： |
pdf 共6頁 |
來源： |
國信證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
陳益凌,陳曦炳,張佳博 |
| 下載權限： |
此報告為加密報告 |
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CM310預計將于23年內(nèi)提交NDA?？抵Z亞的核心產(chǎn)品IL4R單抗CM310治療成人中重度特應性皮炎的3期臨床在今年3月達到了主要臨床終點。公司正在與藥監(jiān)局進行溝通，預計將于2023年內(nèi)提交NDA。在慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥中，CM310也在今年5月完成了3期臨床的患者入組，預計將于2024年向藥監(jiān)局提交NDA。另外，與石藥集團合作開發(fā)的中重度哮喘適應癥的關鍵2/3期臨床正在進行患者入組。
CMG901臨床數(shù)據(jù)優(yōu)秀，后續(xù)管線分子取得進展。公司的CLDN18.2 ADC（CMG901）在今年的ASCOGI上發(fā)布了1a期劑量遞增臨床的數(shù)據(jù)：在8例CLDN18.2陽性的GC/GEJ患者中達到75%的ORR和100%的DCR。公司與阿斯利康的授權協(xié)議對應的6300萬美元的首付款已于今年3月到賬。其他管線的臨床開發(fā)同樣順利推進：CM313（CD38單抗）的1期臨床數(shù)據(jù)在今年6月的EHA上發(fā)布，在29例r/r MM患者中取得了34.5%的ORR和132天的mPFS；并且CM313在SLE適應癥的1b/2a期臨床也正在進行患者的入組。CM338（MASP-2單抗）在IgAN適應癥的2期臨床目前正在進行患者入組。CM355（CD20xCD3雙抗）、CM336（BCMAxCD3雙抗）、CM350（GPC3xCD3雙抗）和CM369（CCR8單抗）等分子均在進行早期的臨床開發(fā)。
收入主要來自對外授權，在手現(xiàn)金充沛?？抵Z亞2023年上半年實現(xiàn)收入3.27億元（+227%），主要來自向阿斯利康授權帶來的合作收入；研發(fā)費用為2.50億元（+52%），管理費用為0.82億元（+61%），費用增長的原因包括臨床試驗開支的增加、業(yè)務的擴張以及相應的員工數(shù)量增加。截至23年6月30日，公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期理財?shù)群嫌嫿咏?0億元，在手現(xiàn)金充沛，支出控制合理。
風險提示：創(chuàng)新藥研發(fā)失敗或進度低于預期；商業(yè)化不及預期
投資建議：下調(diào)盈利預測，維持“買入”評級
由于CM310的申報以及上市時間略晚于預期，我們下調(diào)2024-2025年的銷售測算，預計公司2023-2025年的營收分別為4.35/1.95/8.36億元（前值為4.35/3.67/12.33億元），同比增長335%/-55%/329%；2023-2025年的歸母凈利潤為-2.66/-6.03/-6.64億元（前值為-3.49/-6.90/-4.82億元）。公司的CM310預計將成為首個上市的國產(chǎn)IL4R單抗，維持“買入”評級。
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