>> 安信證券-生物醫(yī)藥行業(yè)新藥周觀點：恒瑞JAK1抑制劑AS適應(yīng)癥申報上市，國產(chǎn)JAK抑制劑進入上市兌現(xiàn)期-230827
| 上傳日期： |
2023/8/27 |
大小： |
1511KB |
| 格式： |
pdf 共16頁 |
來源： |
安信證券 |
| 評級： |
領(lǐng)先大市 |
作者： |
馬帥，連國強 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
無限制-登錄即可下載 |
|
|
■本周新藥行情回顧：2023年8月21日-2023年8月25日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：歌禮制藥(14.4%)、康寧杰瑞(12.2%)、邁博藥業(yè)(7.8%)、亙喜生物(7.5%)、康諾亞(7.5%)。跌幅前5企業(yè)：云頂新耀(-12.6%)、天境生物(-10.5%)、前沿生物(-9.5%)、康乃德(-8.3%)、君實生物(-7.8%)。
■本周新藥行業(yè)重點分析：
近日，恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑SHR0302片用于非甾體抗炎藥（NSAIDs）治療療效欠佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者的上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，這是JAK1抑制劑SHR0302片第二個申請上市的適應(yīng)癥，其最早申請上市的適應(yīng)癥為在今年6月申報的中重度特應(yīng)性皮炎；根據(jù)其上市申請進度，SHR0302片有望于明年獲批上市，成為首個用于自免疾病領(lǐng)域的國產(chǎn)JAK抑制劑。
目前國內(nèi)已有多款國產(chǎn)JAK抑制劑在研，其中恒瑞醫(yī)藥和澤璟制藥的布局已經(jīng)進入上市兌現(xiàn)期。在自免領(lǐng)域以恒瑞醫(yī)藥SHR0302進度最快，目前其特應(yīng)性皮炎、強直性脊柱炎適應(yīng)癥已在NDA階段，有望于2024年獲批上市；類風濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、活動性放射學陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、斑禿進入3期臨床階段，SHR0302軟膏已在輕中度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥進入3期臨床。在非自免領(lǐng)域中，以澤璟制藥杰克替尼骨髓纖維化適應(yīng)癥最快，其有望于2023年獲批上市，其在自免領(lǐng)域也處于第一隊列，目前已有3個適應(yīng)癥進入3期臨床開發(fā)階段。此外，正大天晴TQ-05105、先聲藥業(yè)/凌科藥業(yè)LNK-01001、迪哲醫(yī)藥DZD4205、科倫博泰KL-130008等國產(chǎn)JAK抑制劑也已進入2期臨床階段。
■本周新藥獲批&受理情況：
本周國內(nèi)1個新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，45個新藥獲批IND，26個新藥IND獲受理，8個新藥NDA獲受理。
■本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
(1)8月24日，恒瑞遞交了一種口服高選擇性的JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片新適應(yīng)癥上市申請并獲得受理，用于治療強直性脊柱炎。
(2)8月24日，康方生物公示PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗遞交的新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌。
(3)8月22日，再鼎醫(yī)藥公示新一代酪氨酸激酶抑制劑瑞普替尼(repotrectinib)膠囊擬被納入突破性治療品種，用于治療既往接受過TRKTKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實體瘤。
■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
(1)8月21日，禮來公示替爾泊肽注射液(tirzepatide)的新適應(yīng)癥在中國申請上市，用于在低熱量飲食和增加運動基礎(chǔ)上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長期體重管理。
(2)8月22日，諾華宣布其靶向PCSK9的小干擾核酸樂可為(inclisiran)已在中國獲批上市，作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥或混合性血脂異常患者的治療。
(3)8月25日，諾和諾德宣布GLP-1受體激動劑司美格魯肽在III期STEPHFpEF試驗中，除了顯示出預期的體重減輕之外，還顯示出心血管益處。
■風險提示：臨床試驗進度不及預期的風險，臨床試驗結(jié)果不及預期的風險，醫(yī)藥政策變動的風險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風險。
|
|
