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本周新藥行情回顧：
　　2024年3月25日-2024年3月29日，新藥板塊：漲幅前5企業(yè)：首藥控股（12.95%），微芯生物（9.13%），嘉和生物（7.83%），澤璟制藥（6.10%），圣諾醫(yī)藥（5.64%）。跌幅前5企業(yè)：亞盛醫(yī)藥（-17.97%），海創(chuàng)藥業(yè)（-16.02%），來(lái)凱醫(yī)藥（-11.51%），歌禮制藥（-10.06%），益方生物（-9.62%）。
　　本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：
　　本周安斯泰來(lái)宣布日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)了其Claudin 18.2單抗VYLOY(zolbetuximab)的新藥上市申請(qǐng)，用于治療Claudin 18.2陽(yáng)性的不可切除晚期或復(fù)發(fā)性胃癌。VYLOY成為目前世界首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)的CLDN18.2靶向療法。目前全球范圍內(nèi)已有多個(gè)基于Claudin18.2靶點(diǎn)的藥物在研，主要有ADC、雙抗、單抗、CAR-T等多個(gè)不同藥物類型，從全球企業(yè)布局來(lái)看，國(guó)內(nèi)企業(yè)已在Claudin 18.2靶點(diǎn)的藥物的布局走在全球前列。
　?。?）Claudin 18.2單抗：全球范圍內(nèi)，除已上市的目前國(guó)內(nèi)安斯泰來(lái)Zolbetuximab外，進(jìn)度最快的為國(guó)內(nèi)的奧賽康A(chǔ)SKB-589、明濟(jì)生物M-108、創(chuàng)勝醫(yī)藥Osemitamab，目前均已進(jìn)入3期臨床階段。
　?。?）Claudin 18.2 ADC：全球范圍內(nèi)目前進(jìn)度最快的為阿斯利康/康諾亞CMG-901、信達(dá)生物IBI-343，目前均已進(jìn)入3期臨床階段。
　?。?）Claudin 18.2雙抗：全球范圍內(nèi)目前進(jìn)度最快的為啟愈生物Claudin 18.2/PD-L1雙抗、齊魯制藥Claudin 18.2/CD3雙抗、凡恩世Claudin 18.2/CD47雙抗、和鉑醫(yī)藥Claudin 18.2/CD3雙抗，目前均已進(jìn)入2期臨床階段。
　　（4）Claudin 18.2 CAR-T：全球范圍內(nèi)目前進(jìn)度最快的為科濟(jì)藥業(yè)CT041、易慕峰生物IMC-002、凱地生物KD-182，目前均已進(jìn)入2期臨床階段。
　　本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國(guó)內(nèi)15個(gè)新藥獲批IND，25個(gè)新藥IND獲受理，7個(gè)新藥NDA獲受理。
　　本周國(guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　　（1）3月28日，恒瑞醫(yī)藥宣布公司自主研發(fā)的TROP-2抗體偶聯(lián)藥物注射用SHR-A1921于近日獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。
　?。?）3月29日，CDE公示信達(dá)生物IBI310及信迪利單抗兩款產(chǎn)品擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為：可切除的高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型結(jié)腸癌的新輔助治療。
　?。?）3月27日，CDE公示和黃醫(yī)藥賽沃替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。
　　本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）3月27日，安斯泰來(lái)宣布日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)其靶向Claudin18.2抗體Vyloy用于治療CLDN18.2陽(yáng)性、不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者。Vyloy是首個(gè)獲得全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的CLDN18.2靶向療法。
　　（2）3月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)默沙東的“first-in-class”療法Winrevair（sotatercept）上市，用于治療肺動(dòng)脈高壓。
　?。?）3月27日，Stoke公布其在研反義寡核苷酸療法STK-001在兩項(xiàng)1/2a期試驗(yàn)與兩項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗(yàn)中，治療Dravet綜合征兒童和青少年患者的積極數(shù)據(jù)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。