>> 華安證券-科倫博泰生物-B(6990.HK)里程碑收入持續(xù)兌現(xiàn)，SKB264上市在即備戰(zhàn)商業(yè)化-240402
| 上傳日期： |
2024/4/3 |
大小： |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
華安證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
譚國超 |
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事件
2024年3月28日，科倫博泰生物發(fā)布2023年全年業(yè)績公告，公司實(shí)現(xiàn)營收15.40億元，同比91.62%，其中來自合作伙伴默沙東的許可及合作協(xié)議收入為15.32億元；全年歸母凈利潤-5.74億元，同比減虧6.81%，調(diào)整后年度虧損4.51億元。經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額0.60億元，首次回正。截至報告期末，公司現(xiàn)金及等價物等25.28億元。
點(diǎn)評
里程碑收入持續(xù)兌現(xiàn)，公司財(cái)務(wù)狀況健康
報告期內(nèi)研發(fā)費(fèi)用率66.88%，同比-38.35 pct；銷售費(fèi)用率1.27%；管理費(fèi)用率78.73%，同比-38.36 pct；財(cái)務(wù)費(fèi)用率5.47%，同比-13.04pct，費(fèi)用率的下降主要由于營業(yè)收入的增加導(dǎo)致。2023年研發(fā)開支總額為10.31億元，絕對值同比增加1.85億元，里程碑收入兌現(xiàn)支持研發(fā)投入，公司整體經(jīng)營狀況良好。報告期內(nèi)，合作伙伴默沙東分別就多項(xiàng)臨床前ADC資產(chǎn)的預(yù)付款、SKB264觸達(dá)里程碑事件向公司支付了1.75億美元（12.05億元）、3000萬美元（2.15億元），以及其他常規(guī)項(xiàng)目開支報銷。
頭部管線SKB264獲批在即，國內(nèi)商業(yè)化備戰(zhàn)中
報告期內(nèi)，公司頭部產(chǎn)品TROP 2 ADC（SKB264/MK-2870）的首發(fā)適應(yīng)癥——局部晚期/轉(zhuǎn)移性TNBC（三陰性乳腺癌）適應(yīng)癥的NDA申請獲得CDE受理，并獲納入優(yōu)先審評，2024年3月，其一線治療TNBC獲得突破性療法認(rèn)定，并已進(jìn)入3期關(guān)鍵臨床；SKB264的第二項(xiàng)適應(yīng)癥——局部晚期/復(fù)發(fā)HR+/HER2- BC（乳腺癌）獲得國家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定，其二線治療啟動了3期注冊臨床；其肺癌適應(yīng)癥分別布局EGFR突變及野生型NSCLC（非小細(xì)胞肺癌），其EGFR突變型NSCLC適應(yīng)癥獲得突破性療法認(rèn)定，用于TKI治療失敗的NSCLC，并于23年7月完成首例入組；EGFR野生型NSCLC的2期臨床試驗(yàn)，聯(lián)用PD-L1（A167）正在開展2期臨床。
海外部分，默沙東已就SKB284/MK-2870開展了6項(xiàng)全球三期臨床試驗(yàn)，涉及一線NSCLC治療、二線子宮內(nèi)膜癌治療、EGFR-TKI不應(yīng)答、耐藥的NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌以及新輔助未達(dá)目標(biāo)的早期NSCLC輔助治療。
隨著SKB264的首發(fā)適應(yīng)癥的獲批在即，公司正在積極籌備國內(nèi)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的組建，已在內(nèi)部建立部門架構(gòu)，包括市場、準(zhǔn)入與商務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、銷售以及戰(zhàn)略及卓越運(yùn)營等多個部門，海外則主要由合作伙伴默沙東負(fù)責(zé)注冊及商業(yè)化等事宜。
ADC及非ADC管線多頭并進(jìn)，持續(xù)研發(fā)后勁足
公司儲備管線進(jìn)展同樣不乏亮點(diǎn)，ADC與非ADC產(chǎn)品多頭并進(jìn)。ADC管線中，CLDN 18.2 ADC（SKB315/MK-1200）的全球1/2期臨床正在進(jìn)行中；Nectin-4 ADC（SKB410/MK-3120）于2023年2月獲得國家藥監(jiān)局IND批準(zhǔn)；HER2ADC（A166）的3L+晚期HER2+BC的關(guān)鍵二期主要終點(diǎn)達(dá)到，2023年5月已向CDE提交NDA申請。在非ADC管線中，EGFR單抗（A140）用于治療RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA已于2023年9月獲得國家藥監(jiān)局受理；RET抑制劑（A400）開始針對晚期RET+ NSCLC的關(guān)鍵試驗(yàn)的患者入組，并在2023年11月獲得FDA孤兒藥認(rèn)定。
投資建議
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風(fēng)險提示
新藥研發(fā)失敗風(fēng)險；審批準(zhǔn)入不及預(yù)期風(fēng)險；行業(yè)政策風(fēng)險；成本上升風(fēng)險；新產(chǎn)品放量速度低于預(yù)期風(fēng)險
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