>> 國泰君安-康方生物(9926.HK)公司跟蹤點評：卡度尼利胃癌數(shù)據(jù)亮眼，全人群獲益優(yōu)勢顯著-240409
| 上傳日期： |
2024/4/9 |
大小： |
596KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
國泰君安 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
丁丹,甘壇煥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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本報告導(dǎo)讀：
公司AACR年會披露卡度尼利一線胃癌數(shù)據(jù)，展現(xiàn)全人群獲益優(yōu)勢，有望推動胃癌治療格局演變?？ǘ饶崂匕踹m應(yīng)癥陸續(xù)落地，依沃西獲批在即，維持“增持”評級。
摘要：
重磅臨床數(shù)據(jù)發(fā)布，維持“增持”評級。近日，公司核心產(chǎn)品卡度尼利聯(lián)合化療用于一線胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌的III期臨床研究期中分析陽性結(jié)果于2024年美國癌癥協(xié)會年會（AACR）以口頭報告發(fā)布，數(shù)據(jù)整體亮眼?？紤]到卡度尼利高速放量，調(diào)整24-26年收入預(yù)測28.96/44.21/61.29億元（原28.96/44.21/59.89億元）。維持“增持”評級。
卡度尼利具有全人群獲益優(yōu)勢，有望推動胃癌治療格局演變。本次披露的研究數(shù)據(jù)中，PD-L1 CPS＜5（低表達）和PD-L1 CPS＜1（陰性）人群占比較高（49.8%/23%）；卡度尼利帶來顯著的全人群生存獲益（mOS為15.0 vs 10.8 mo，HR=0.62），尤其對于PD-L1低表達人群具有同樣優(yōu)異的療效（mOS為14.8 vs 11.0 mo，HR=0.7），有望彌補當(dāng)下PD-1單抗一線治療PD-L1低表達胃癌療效有限的短板（見附表）。
卡度尼利重磅適應(yīng)癥陸續(xù)落地，依沃西獲批在即。目前卡度尼利的一線胃癌適應(yīng)癥已處于NDA階段；一線宮頸癌適應(yīng)癥已達到PFS終點，有望24年內(nèi)達到OS終點并遞交NDA。公司核心產(chǎn)品依沃西在全球開展多項注冊性臨床，據(jù)公司官網(wǎng)披露其2024年預(yù)期里程碑包括：（1）Q2-Q3有望迎來EGFR-TKI經(jīng)治NSCLC獲批上市；（2）Q2依沃西對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1+局晚/轉(zhuǎn)移NSCLC注冊性III期臨床有望迎來期中分析（PFS主要終點）；（3）H2依沃西+化療對比替雷利珠單抗+化療用于一線局晚/轉(zhuǎn)移鱗狀NSCLC注冊性III期臨床有望完成入組；（4）H2合作伙伴Summit主導(dǎo)開展的依沃西+化療用于經(jīng)三代EGFR-TKI治療進展的局晚/轉(zhuǎn)移非鱗狀NSCLC國際多中心III期臨床研究完成患者入組。在單抗方面，依若奇單抗（IL-12/23）、伊努西單抗（PCSK9）處于NDA階段，普絡(luò)西單抗（VEGFR2）、古莫奇單抗（IL-17）處于III期臨床階段，曼多奇單抗（IL-4R）即將進入III期臨床。
催化劑：臨床試驗結(jié)果優(yōu)異；新品獲批上市；商業(yè)化放量超預(yù)期。
風(fēng)險因素：新藥研發(fā)的不確定性風(fēng)險；商業(yè)化進展不及預(yù)期風(fēng)險。
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