>> 中原證券-艾力斯(688578)季報點(diǎn)評：“內(nèi)生+外延”雙輪驅(qū)動業(yè)績增長-241101
| 上傳日期： |
2024/11/1 |
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| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
中原證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
李琳琳 |
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投資要點(diǎn)：
公司成立于2004年，由上海揚(yáng)子江建設(shè)集團(tuán)的創(chuàng)始人杜錦豪創(chuàng)辦，于2020年登陸科創(chuàng)板上市，代碼為688578。目前，公司已上市品種為伏美替尼。伏美替尼作為中國原研第三代EGFR-TKI，不同于其他三代TKI，創(chuàng)新性引入三氟乙氧基吡啶結(jié)構(gòu)，具有“雙活性、高選擇、雙入腦”的藥物特性。目前該產(chǎn)品有兩項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保目錄報銷范圍，分別是EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌一線治療適應(yīng)癥（用于EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療）和二線治療適應(yīng)癥（用于既往因EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療）。
2024年10月25日，公司公布三季報。2024年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)總營業(yè)收入25.33億元，同比增加87.97%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤10.63億元，同比增加158.99%；實(shí)現(xiàn)扣非后歸母凈利潤10.11億元，同比增長165.98%。其中，第三季度，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入9.57億元，同比增長59.73%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤4.07億元，同比增長101.38%;實(shí)現(xiàn)扣非后歸母凈利潤3.64億元，同比增長85.44%。
業(yè)績高速增長得益于伏美替尼銷售的持續(xù)放量。由于公司核心產(chǎn)品伏美替尼一線治療適應(yīng)癥和二線治療適應(yīng)癥均被續(xù)約納入國家醫(yī)保報銷范圍，有效降低患者的用藥負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步擴(kuò)大了國內(nèi)肺癌患者的受益群體數(shù)量，伏美替尼的市場占有率穩(wěn)步提升。
從盈利能力看，2024年前三季度公司毛利率為95.80%，較上年同期略微下滑了0.37個百分點(diǎn)；凈利率為41.96%，較上年同期提升了11.51個百分點(diǎn)。
從期間費(fèi)用率看，2024年前三季度，公司銷售費(fèi)用率為39.01%，較上年同期下降了8.82個百分點(diǎn)；管理費(fèi)用率為4.31%，較上年同期下降1.89個百分點(diǎn)；財(cái)務(wù)費(fèi)用率為-1.75%，上年同期為-2.71%；研發(fā)費(fèi)用率為8.20%，較上年同期下降了6個百分點(diǎn)。
伏美替尼適應(yīng)癥拓展仍在穩(wěn)步推進(jìn)。術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥、EGFR20外顯子插入突變一線治療適應(yīng)癥、具有EGFRPACC突變或EGFRL861Q突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療適應(yīng)癥、用于治療EGFR敏感突變陽性的非鱗NSCLC伴腦轉(zhuǎn)移患者的適應(yīng)癥（頭對頭奧西替尼）目前均處于III期臨床試驗(yàn)階段。隨著適應(yīng)癥的不斷拓展，公司業(yè)績有望持續(xù)提升。
海外市場開拓方面，公司持續(xù)深化與ArriVent的合作，加速推進(jìn)伏美替尼全球化臨床研發(fā)。目前正協(xié)力推進(jìn)伏美替尼用于exon20ins NSCLC一線治療全球注冊3期臨床實(shí)驗(yàn)；根據(jù)公司與ArriVent達(dá)成的伏美替尼海外授權(quán)合作協(xié)議，除了4000萬美元的首付款外，公司還將獲得最高達(dá)7.65億美元的里程碑付款、高個位數(shù)至兩位數(shù)百分比的銷售提成，以及ArriVent部分股權(quán)。目前伏美替尼海外臨床研究進(jìn)展順利，待其海外獲批上市銷售后，預(yù)計(jì)未來也將給艾力斯帶來不錯的收益。
此外，公司與ArriVent聯(lián)合發(fā)起名為“FURTHER”的國際多中心隨機(jī)研究，旨在評估伏美替尼兩個劑量組對未經(jīng)TKI治療的EGFRPACC突變晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性，在2024年世界肺癌大會（WCLC）上，伏美替尼針對PACC突變的數(shù)據(jù)發(fā)布，未來全球臨床開發(fā)空間有望進(jìn)一步打開。
在管線布局上，公司堅(jiān)持“自主研發(fā)與BD引進(jìn)”的“內(nèi)生+外延”雙輪驅(qū)動策略。從自主研發(fā)的早期管線布局看，2024年3月，公司自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的KRASG12D選擇性抑制劑——注射用AST2169脂質(zhì)體I期臨床研究獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前全球范圍內(nèi)尚無KRASG12D抑制劑獲批上市。同時，公司已遞交新一代EGFR口服小分子抑制劑AST2303（ABK3376）的IND申請，該產(chǎn)品為公司從上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司引進(jìn)的口服小分子抑制劑，主要用于攜帶EGFRC797S突變的晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。
從BD引進(jìn)項(xiàng)目看，公司在重點(diǎn)關(guān)注肺癌靶向產(chǎn)品的同時，也在積極拓展其他的腫瘤治療領(lǐng)域。2023年11月，艾力斯與基石藥業(yè)簽署商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得普吉華在中國市場的獨(dú)家商業(yè)化推廣權(quán)。普吉華是中國市場首款獲批上市的RET抑制劑，適應(yīng)癥覆蓋一線、二線非小細(xì)胞肺癌及甲狀腺癌。普吉華的產(chǎn)品療效優(yōu)勢結(jié)合公司專業(yè)學(xué)術(shù)推廣能力出色的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，使得普吉華的市場覆蓋范圍逐漸提升。2024年8月，公司與加科思簽署《藥品技術(shù)許可與開發(fā)協(xié)議》，根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，加科思授予公司在中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）研究、開發(fā)、生產(chǎn)、注冊以及商業(yè)化KRASG12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨(dú)占許可。其中，戈來雷塞用于KRASG12C突變二線治療NSCLC新藥上市申請（NDA）已于2024年5月21日獲得優(yōu)先審評，同年9月，戈來雷塞聯(lián)合西妥昔單抗用于晚期經(jīng)治結(jié)直腸癌的適應(yīng)癥，獲得了CDE突破性治療品種的認(rèn)定。此外，戈來雷塞與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)合用藥用于KRASG12C突變的一線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三期注冊臨床試驗(yàn)已于2024年8月完成首例患者給藥，是該適應(yīng)癥國內(nèi)首個實(shí)現(xiàn)患者入組的注冊臨床，另JAB-33
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