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>> 西南證券-和黃醫(yī)藥(0013.HK)出售非核心合資企業(yè),賽沃替尼成功NDA-250103
上傳日期:   2025/1/3 大?。?/td>   1062KB
格式:   pdf  共5頁 來源:   西南證券
評級:   買入 作者:   杜向陽,湯泰萌
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事件:1月1日,和黃醫(yī)藥宣布]達成兩項協(xié)議,以6.08億美元(人民幣44.78億元)現(xiàn)金向金浦健服投資管理和上海醫(yī)藥出售上海和黃藥業(yè)的45%的股權(quán)。1月2日,公司宣布賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼合療法用于治療伴有MET擴增的一線EGFR抑制劑治療后進展的肺癌患者的中國新藥上市申請獲受理并獲納入優(yōu)先審評。
  出售非核心合資企業(yè),聚焦創(chuàng)新藥物研發(fā)。上海和黃藥業(yè)主要負責在中國生產(chǎn)、銷售及分銷其自有品牌處方藥物,其主要產(chǎn)品為心血管疾病藥物。上海和黃藥業(yè)是由和黃醫(yī)藥和上海醫(yī)藥于2001年以50:50的比例成立的合資企業(yè)。和黃醫(yī)藥以6.08億美元(人民幣44.78億元)現(xiàn)金向金浦健服投資管理和上海醫(yī)藥出售上海和黃藥業(yè)的45%的股權(quán),和黃醫(yī)藥計劃將上述交易所得的款項用于進一步開發(fā)其內(nèi)部產(chǎn)品管線,并推動發(fā)展其核心業(yè)務戰(zhàn)略,該產(chǎn)品管線和戰(zhàn)略包括其新一代的抗體偶聯(lián)藥物("ADC")平臺。我們認為,和黃醫(yī)藥通過出售非核心合資企業(yè)以獲得大量資源,未來可更好聚焦創(chuàng)新藥物研發(fā),尤其是ATTC項目(抗體靶向偶聯(lián)藥物)。
  賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼用于一線EGFR抑制劑治療后進展的NSCLC順利NDA。賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼合療法用于治療伴有MET擴增的一線EGFR抑制劑治療后進展的肺癌患者的中國新藥上市申請獲受理并獲納入優(yōu)先審評。這是沃瑞沙和泰瑞沙聯(lián)合療法的首個監(jiān)管注冊申請,該聯(lián)合療法在解決MET驅(qū)動的EGFR抑制劑耐藥問題方面已展示了明確的證據(jù),并讓延續(xù)口服用藥成為可能。該聯(lián)合療法已于2024年12月獲國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種用于此潛在適應癥,納入突破性治療品種表明國家藥監(jiān)局認可了其作為治療嚴重疾病的新療法,其臨床證據(jù)表明較現(xiàn)有治療手段的明顯優(yōu)勢。
  呋喹替尼美國商業(yè)化兌現(xiàn),西班牙和日本相繼納入醫(yī)保。呋喹替尼于2023年11月9日獲FDA批準上市,2024年上半年美國市場銷售額為1.3億美元,商業(yè)化兌現(xiàn),強勁的業(yè)績得益于在美國市場獲患者快速接納,以及銷售渠道庫存需求的拉動。呋喹替尼于2024年6月在歐盟獲得經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的批準,2024年12月首先在西班牙納入醫(yī)保,后續(xù)其他歐盟成員國將陸續(xù)納入;2024年9月,呋喹替尼在日本批準上市,2024年11月,呋喹替尼納入日本醫(yī)保,由武田于日本推出上市。我們認為,隨著呋喹替尼在歐洲和日本相繼納入醫(yī)保,未來商業(yè)化前景可期。
  盈利預測與投資建議。隨著多款創(chuàng)新藥的逐步落地和全球市場的放量,我們預計公司2024-2026年營業(yè)收入分別為6.4、7.4和8.8億美元,維持“買入”評級。
  風險提示:研發(fā)不及預期風險,商業(yè)化不及預期風險,市場競爭加劇風險,藥品降價風險。
  
 
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