>> 申萬宏源-康樂衛(wèi)士(833575)印尼九價HPV疫苗取得重要里程碑，期待產(chǎn)品落地-250107
| 上傳日期： |
2025/1/7 |
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| 515KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
申萬宏源 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
劉靖,王雨晴 |
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投資要點：
事件：2025年1月6日晚，公司發(fā)布公告，自主研發(fā)的九價HPV疫苗在印尼開展的Ⅲ期臨床試驗完成主要研究終點的首次揭盲分析。
公司九價HPV疫苗印尼Ⅲ期臨床試驗是一項多中心、隨機、觀察盲法和Gardasil9對照研究。該臨床試驗共招募入組1260例受試者，共設(shè)置14次訪視，分別在首針免疫前、首針免疫后第7個月、12個月、18個月和24個月采集血液，進行免疫原性檢測，主要研究目的為評估18至45歲健康女性接種三劑本疫苗后產(chǎn)生的免疫效果（中和抗體水平）是否非劣效于默沙東九價HPV疫苗Gardasil9。
首次揭盲分析結(jié)果顯示達到主要終點目標。本次主要研究終點揭盲分析主要基于截至2024年11月26日收集的安全性數(shù)據(jù)和全程免后1個月（首針免疫后第7個月）的免疫原性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會出具的首次揭盲分析建議書指出，基于對已有安全性和免疫原性數(shù)據(jù)以及研究質(zhì)量的審查，研究疫苗的安全性符合預(yù)期，試驗免疫原性終點已達到。
項目進度符合預(yù)期，預(yù)計2025年底或26年初提交當?shù)谺LA。23年9月，公司獲得印尼BPOM的IND批準，同年11月，公司在印尼啟動九價HPV疫苗III期臨床試驗的入組接種，本次主要終點揭盲分析后，相關(guān)各方還需根據(jù)方案及統(tǒng)計分析計劃開展全面深入分析，并完成臨床試驗總結(jié)報告等，預(yù)計公司在25年底或26年初向印尼BPOM提交BLA。
印尼HPV疫苗存量需求可觀，在中國和印尼收集的臨床數(shù)據(jù)有利于公司探索其他東盟國家機會。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2022年印尼、菲律賓、泰國15歲及以下女性HPV疫苗接種率分別為6%、23%和30%，遠低于WHO 2030年消除宮頸癌倡議的90%覆蓋率目標。東盟國家分步推進藥品監(jiān)管協(xié)同，目前主要國家均接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，基于公司在中國和印尼搜集的臨床試驗數(shù)據(jù)，公司將積極尋求九價HPV疫苗在其他東盟國家注冊。
投資分析意見：維持公司“增持”評級。公司國內(nèi)三價HPV疫苗仍在報產(chǎn)準備階段，預(yù)計25Q1提交BLA，屆時將申請納入優(yōu)先審評程序，我們維持對公司三價、九價HPV疫苗（女性）、九價HPV疫苗（男性）達峰年份和銷售峰值的預(yù)測。對銷售峰值做一定風險調(diào)整，給予上述核心產(chǎn)品3倍PS，并將九價HPV疫苗（男性）項目的估值折現(xiàn)至2030年，對應(yīng)公司合理市值為135億元。截至2025年1月6日收盤，公司總市值為52億元，維持“增持”評級。
風險提示：疫苗臨床推進進度不及預(yù)期；疫苗產(chǎn)品研發(fā)失敗的風險；HPV疫苗產(chǎn)品獲批上市后可能無法達到銷售預(yù)期；HPV疫苗接種程序變更導致業(yè)績不及預(yù)期；公司持續(xù)虧損的風險等。
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