>> 中泰國(guó)際-醫(yī)藥行業(yè)點(diǎn)評(píng)：政府繼續(xù)支持創(chuàng)新藥與創(chuàng)新型醫(yī)療器械發(fā)展-250108
| 上傳日期： |
2025/1/8 |
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pdf 共4頁(yè) |
來(lái)源： |
中泰國(guó)際 |
| 評(píng)級(jí)： |
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作者： |
施佳麗 |
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第十批集采對(duì)港股主要企業(yè)影響較小
上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)近日公布了第十批集采的中選產(chǎn)品結(jié)果。本次遴選規(guī)則中保留原有的“1.8倍熔斷機(jī)制”，如果企業(yè)報(bào)價(jià)高于最低報(bào)價(jià)的1.8倍，將從首輪擬中選名單中落選。雖然仍可進(jìn)入復(fù)活階段，但通過(guò)復(fù)活階段中選的產(chǎn)品僅能獲得很少的分配采購(gòu)量，因此該熔斷機(jī)制迫使企業(yè)壓低報(bào)價(jià)。除保留熔斷機(jī)制外，本次還取消了“降價(jià)50%初步入圍”的規(guī)定，因此規(guī)則較以往更嚴(yán)苛。根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)《醫(yī)藥魔方》的統(tǒng)計(jì)，本次平均降價(jià)幅度超60%，創(chuàng)歷史新高。盡管如此，本次集采沒(méi)有涉及港股主要企業(yè)的核心品種，因此我們認(rèn)為對(duì)港股主要企業(yè)的影響較小。
國(guó)務(wù)院要求支持創(chuàng)新藥與創(chuàng)新型醫(yī)療器械及罕見(jiàn)病用的藥械發(fā)展
國(guó)務(wù)院近日發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，提出將繼續(xù)支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新型醫(yī)療器械、罕見(jiàn)病用藥物與醫(yī)療器械的發(fā)展，具體包括：1）縮短創(chuàng)新藥與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批時(shí)間：計(jì)劃將醫(yī)療器械與部分試點(diǎn)地區(qū)的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)間從60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。2）優(yōu)化藥品與醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)流程：將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)和進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)的每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量（通常為所有檢驗(yàn)項(xiàng)目分別單獨(dú)檢驗(yàn)時(shí)所需樣品最小包裝數(shù)的總和）的3倍減為2倍，對(duì)臨床急需藥品醫(yī)療器械實(shí)行即收即檢。3）加快罕見(jiàn)病用的藥物與醫(yī)療器械審評(píng)審批：符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。罕見(jiàn)病藥物的注冊(cè)檢驗(yàn)批次由3批減為1批，每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。我們認(rèn)為，以上政策有利于加快創(chuàng)新藥、創(chuàng)新型醫(yī)療器械、罕見(jiàn)病用的藥物與醫(yī)療器械上市，并提升企業(yè)研發(fā)積極性。
國(guó)家醫(yī)保局可能設(shè)立丙類(lèi)醫(yī)保目錄將高價(jià)產(chǎn)品納入報(bào)銷(xiāo)范圍
近期國(guó)內(nèi)媒體報(bào)道，國(guó)家醫(yī)保局2025年有望出臺(tái)丙類(lèi)目錄。根據(jù)我們的向部分龍頭醫(yī)藥企業(yè)的了解，丙類(lèi)目錄有望納入部分目前無(wú)法納入醫(yī)保的高價(jià)產(chǎn)品，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)丙類(lèi)目錄將于商業(yè)健康險(xiǎn)協(xié)同使用，我們認(rèn)為如能實(shí)施將對(duì)腫瘤及心腦血管等領(lǐng)域的高價(jià)藥物銷(xiāo)售構(gòu)成利好。
制藥、生物科技、醫(yī)療器械板塊核心觀點(diǎn)
以上政策主要涉及港股的制藥、生物科技與醫(yī)療器械板塊，我們對(duì)這些板塊的觀點(diǎn)如下。
制藥：繼續(xù)關(guān)注中生制藥（1177 HK，未評(píng)級(jí)）與翰森制藥（3692 HK，評(píng)級(jí)：買(mǎi)入，目標(biāo)價(jià)：23.40港元）：中生制藥2024年中報(bào)起走出集采影響，近年新上市產(chǎn)品銷(xiāo)售情況良好，因此公司預(yù)計(jì)2024年將匯報(bào)良好的業(yè)績(jī)。翰森制藥2024年主要產(chǎn)品銷(xiāo)售情況良好，去年授權(quán)給GSK（GSKUS）的HS-20093近日再獲FDA突破性療法認(rèn)定。公司創(chuàng)新藥研發(fā)能力強(qiáng)大，值得長(zhǎng)期關(guān)注。
生物科技：我們繼續(xù)推薦短期收入增速確定性較強(qiáng)的信達(dá)生物（1801 HK，評(píng)級(jí)：買(mǎi)入，目標(biāo)價(jià):42.45港元），從前三季度情況看，我們維持2024年收入增長(zhǎng)36.3%的預(yù)測(cè)。公司預(yù)計(jì)重磅糖尿病藥物瑪仕度肽上半年將獲批，而且公司近日將抗體偶聯(lián)物（ADC）IBI3009的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益授予羅氏藥廠(chǎng)（RHHBYUS），預(yù)計(jì)2025年將從羅氏藥廠(chǎng)獲得8,000萬(wàn)美元的首付款，因此公司2025年的收入增長(zhǎng)也有保障。
醫(yī)療器械：醫(yī)療器械板塊近年來(lái)飽受集采困擾，但骨科醫(yī)療器械的集采于2024年上半年基本完成，低值耗材的集采多數(shù)省份也已完成，因此我們預(yù)計(jì)港股醫(yī)療器械板塊龍頭山東威高（1066 HK,評(píng)級(jí)：買(mǎi)入，目標(biāo)價(jià)：5.60港元）的業(yè)績(jī)2025年起有望逐步走出集采的陰霾。對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)用的醫(yī)療器械，預(yù)計(jì)2025年仍將受常用的結(jié)扎夾等設(shè)備集采降價(jià)的影響，但長(zhǎng)遠(yuǎn)看微創(chuàng)手術(shù)器械的需求空間廣闊，我們認(rèn)為可等集采影響基本出清后關(guān)注港股微創(chuàng)醫(yī)療器械龍頭康基醫(yī)療（9997 HK，未評(píng)級(jí)）。
風(fēng)險(xiǎn)提示：1）藥品與器械大幅降價(jià)可能影響業(yè)績(jī)；2）如新藥研發(fā)慢于預(yù)期，可能影響研發(fā)管線(xiàn)兌現(xiàn)時(shí)間；3）新藥上市后如銷(xiāo)售推廣效果差于預(yù)期，可能短期內(nèi)難以給企業(yè)帶來(lái)利潤(rùn)。
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