>> 開源證券-醫(yī)藥生物行業(yè)點評報告-靶向蛋白降解賽道：Protac SERD 3期試驗數(shù)據(jù)前瞻-250213
| 上傳日期： |
2025/2/13 |
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| 格式： |
pdf 共8頁 |
來源： |
開源證券 |
| 評級： |
看好 |
作者： |
余汝意,余克清 |
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Arvinas歷史股價顯著受到試驗數(shù)據(jù)披露、BD進展及SERD領域進展的影響
2020年12月14日，Arvinas在SABCS大會上首次披露ARV-471（Protac SERD）的1期試驗數(shù)據(jù)，結果顯示優(yōu)異的ER靶點降解效率（最高90%）和CBR數(shù)據(jù)（42%），產(chǎn)品價值及平臺價值顯著釋放。2021年中，輝瑞以10億美金首付款引進ARV-471。2022年，小分子SERD領域接連失利給ARV-471蒙上一層陰影。2023年12月，Arvinas在SABCS大會上公布了單藥和聯(lián)用的最新數(shù)據(jù)，以及新的3期試驗計劃，股價走出了反轉(zhuǎn)趨勢。2024年12月，禮來的小分子SERD 3期試驗數(shù)據(jù)披露，數(shù)據(jù)不及預期，再次動搖了投資人對整個SERD領域前景的信心。2025年一季度，公司預計ARV-471將讀出頭對頭氟維司群2LHR+ BC的數(shù)據(jù)。
基于2期試驗數(shù)據(jù)、聰明的設計以及差異化的作用機制，看好該項3期試驗有較高的成功概率
就預期來看，市場或想看到相較于禮來小分子SERD（Imlunestrant）3期數(shù)據(jù)以及美納里尼小分子SERD（Elacestrant）3期數(shù)據(jù)差異化的數(shù)據(jù)，即在ESR1 mut人群中相較對照組氟維司群看3個月左右及以上的PFS差異（vs禮來的5.5-3.8=1.7個月、美納里尼的3.8-1.9=1.9個月）。此數(shù)據(jù)有望充分驗證Protac機制相較于小分子的差異化的優(yōu)勢，進而充分驗證公司技術平臺價值。
我們對于ARV-471的數(shù)據(jù)信心來源至少包括兩方面（1）歷史上的2期試驗數(shù)據(jù)，（2）該項3期試驗入組基線嚴苛的限制了必須在1L使用過CDK4/6，且不能使用過化療或氟維司群。在1L使用過CDK4/6,氟維司群的療效將有比較明顯的下降。1L不能使用過化療或氟維司群符合最新指南要求且患者基線明顯的好于歷史上的2期試驗。在此我們需要特別指出的是，由于在歷史上看到氟維司群的PFS數(shù)據(jù)變異較大，對于試驗數(shù)據(jù)更多需要聚焦在PFS差異及HR上，而不是試驗組的PFS數(shù)據(jù)。
國內(nèi)布局靶向蛋白降解賽道的公司
推薦標的：海思科、諾誠健華-U；受益標的：海創(chuàng)藥業(yè)、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、開拓藥業(yè)等。
風險提示：研發(fā)進度不及預期風險、試驗數(shù)據(jù)讀出不及預期風險、藥品定價壓力風險等
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