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信達(dá)生物是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥公司，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、心血管及代謝、自身免疫和眼科等疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥。目前，公司已有超過10款創(chuàng)新藥于國內(nèi)獲批上市。此外，公司有三款產(chǎn)品處于NMPA審評階段，包括瑪仕度肽、替妥尤單抗，以及匹康奇拜單抗。研發(fā)管線方面，目前公司已有四款創(chuàng)新藥進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段，以及超20款創(chuàng)新藥處于臨床開發(fā)階段。
　　多元化產(chǎn)品組合，商業(yè)化持續(xù)放量。目前，公司已有超過10款創(chuàng)新藥于國內(nèi)獲批上市，其中包含三款單抗、七款小分子及一款細(xì)胞治療藥物。此外，公司已有三款生物類似藥于國內(nèi)獲批上市，包括貝伐珠單抗、利妥昔單抗和阿達(dá)木單抗。隨著多款產(chǎn)品商業(yè)化放量，2024年預(yù)計(jì)公司產(chǎn)品收入超過82億元，同比增長超過40%。
　　腫瘤領(lǐng)域聚焦“IO+ADC”。除已上市的10款腫瘤創(chuàng)新藥外，目前公司腫瘤管線已有四款雙抗、一款三抗、六款A(yù)DC及一款雙抗ADC產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。其中，IBI363是公司自研的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白。目前，公司正在中國、美國、澳大利亞同時開展I/II期臨床研究，探索IBI363在各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性，包括肺癌、黑色素瘤和腸癌。此外，公司自研的創(chuàng)新定點(diǎn)偶聯(lián)TOPO1i CLDN18.2 ADC（IBI343）開發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，目前處于三期臨床試驗(yàn)階段，用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌（G/GEJ）。同時，公司已于2024年ESMOAsia大會更新了IBI343治療晚期胰腺癌的I期數(shù)據(jù)，展現(xiàn)了良好的早期療效和安全性。此外，IBI389為全球首款靶向CLDN18.2/CD3的T細(xì)胞銜接雙特異性抗體，在胃癌和胰腺癌一期臨床研究中顯示出積極的療效信號。
　　非腫瘤領(lǐng)域即將迎來重磅商業(yè)化產(chǎn)品。除腫瘤產(chǎn)品管線外，目前公司積極布局綜合產(chǎn)品管線，涵蓋心血管及代謝、自身免疫和眼科領(lǐng)域，主要涉及肥胖、糖尿病、銀屑病、高血脂癥、高尿酸血癥等疾病。其中，瑪仕度肽（IBI362）是公司與禮來制藥共同推進(jìn)的一款GLP-1R/GCGR雙重激動劑。2024年2月和8月，公司已向NMPA遞交了瑪仕度肽減重和2型糖尿病的上市申請，有望于1H25國內(nèi)獲批上市，成為公司CVM領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。此外，2024年公司已向NMPA遞交匹康奇拜單抗（IL-23p19）和替妥尤單抗（IGF-1R）的上市申請，有望進(jìn)一步豐富公司非腫瘤產(chǎn)品線。此外，公司約10款非腫瘤管線處于臨床開發(fā)階段，包括IBI128 (XOI)、IBI353（PDE4）、IBI3002（IL-4Rα/TSLP）等。
　　首次覆蓋給予買入評級。我們預(yù)計(jì)2024-2026年公司收入分別為82.4億元，107.1億元和132.9億元，此外，考慮到公司腫瘤產(chǎn)品的商業(yè)化放量，以及非腫瘤管線逐步進(jìn)入商業(yè)化階段，我們預(yù)計(jì)2024-2026年公司歸母凈利潤分別為-7.8億元、2.7億元和14.4億元。基于DCF模型，我們給予目標(biāo)價59.6港元。目標(biāo)價對應(yīng)53%的上漲空間，首次覆蓋給予買入評級。
　　風(fēng)險提示：核心產(chǎn)品商業(yè)化銷售低于預(yù)期；新藥審批進(jìn)度低于預(yù)期；管線研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期；新藥臨床開發(fā)面臨不確定性。