>> 中信建投-科倫博泰生物-B(6990.HK)SKB264 EGFRm肺癌順利獲批，25年有望加速放量-250314
| 上傳日期： |
2025/3/15 |
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pdf 共6頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評(píng)級(jí)： |
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作者： |
賀菊穎,袁清慧,魏佳奧 |
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核心觀點(diǎn)
公司核心產(chǎn)品SKB264用于EGFR突變3LNSCLC適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)順利獲批，這是繼24年底TNBC獲批后國(guó)內(nèi)上市的第二個(gè)適應(yīng)癥，也是全球首個(gè)用于肺癌適應(yīng)癥的Trop-2 ADC新藥。此外，24年10月31日SKB264用于EGFR-TKI耐藥2LNSCLC適應(yīng)癥NDA獲受理，同樣有望于25年順利獲批。合作伙伴默沙東積極布局SKB264全球臨床試驗(yàn)，目前已布局12項(xiàng)III期臨床，覆蓋肺癌、乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌等多瘤種。公司目前A166等仍處于NDA階段，諸多早期管線IND順利獲批進(jìn)入臨床，我們認(rèn)為隨著后續(xù)更多新靶點(diǎn)、新機(jī)制產(chǎn)品推進(jìn)，公司在ADC領(lǐng)域研發(fā)能力將會(huì)進(jìn)一步得到認(rèn)可。
事件
蘆康沙妥珠單抗肺癌適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)獲批上市
2025年3月10日，公司靶向TROP2的ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，SKB264/MK-2870)獲NMPA批準(zhǔn)第二個(gè)適應(yīng)癥,用于治療經(jīng)EGFRTKI和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。這也使得SKB264成為全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。
簡(jiǎn)評(píng)
SKB264末線NSCLC順利獲批，前線治療持續(xù)推進(jìn)
公司核心產(chǎn)品SKB264于24年8月19日提交用于EGFR-TKI及鉑耐藥的3LNSCLC適應(yīng)癥獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)審批，25年3月10日，該適應(yīng)癥順利獲批，符合此前公司預(yù)期。此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照關(guān)鍵臨床研究(OptiTROP-Lung03),評(píng)估SKB264 Q2W 5mg/kg靜脈注射對(duì)比多西他賽用于治療經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的有效性和安全性。預(yù)設(shè)的期中分析結(jié)果顯示，與多西他賽相比，SKB264單藥在ORR、PFS和OS方面具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，相關(guān)結(jié)果預(yù)計(jì)將于今年ASCO大會(huì)進(jìn)行發(fā)表。
目前，SKB264在NSCLC領(lǐng)域布局全面，默沙東與科倫博泰在全球及中國(guó)共開展10項(xiàng)NSCLC注冊(cè)性III期臨床研究，覆蓋從驅(qū)動(dòng)基因陰性到EGFR突變患者，從后線晚期到術(shù)后輔助早期，包括單藥和聯(lián)合用藥研究。其中，針對(duì)EFGR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線聯(lián)合奧希替尼的注冊(cè)性III期臨床研究OptiTROP-Lung07已于2024年10月28日啟動(dòng)，2024年11月27日完成首例患者入組。
2024年4月，在2024年AACR年會(huì)公司公布SKB264用于治療既往接受過治療的晚期NSCLC患者的II期研究結(jié)果，在EGFR野生型NSCLC患者亞組中，SKB264的ORR為26.3%，中位PFS為5.3個(gè)月，中位OS為14.1個(gè)月。6月，公司在ASCO年會(huì)公布SKB264聯(lián)合KL-A167用于一線治療晚期NSCLC患者的II期研究結(jié)果，Q3W組ORR為48.6%，DCR為94.6%，中位PFS為15.4個(gè)月；Q2W組ORR為77.6%，DCR為100%，中位PFS尚未達(dá)到。24年上半年，公司已啟動(dòng)SKB264聯(lián)合K藥一線治療PD-L1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者III期臨床，非鱗狀NSCLC患者的III期臨床。24年9月，公司繼續(xù)啟動(dòng)SKB264聯(lián)合K藥一線治療PD-L1陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者III期臨床，持續(xù)完善肺癌領(lǐng)域布局。
默沙東III期臨床持續(xù)推進(jìn)，SKB264布局全面
SKB264是目前公司與MSD合作管線中進(jìn)度最快的產(chǎn)品。2022年5月，公司與默沙東首次達(dá)成協(xié)議，授權(quán)其SKB264海外權(quán)益，公司獲得共1.02億美元一次性付款及潛在11.6億美元的里程碑付款。SKB264以MK-2870作為默沙東管線進(jìn)行推進(jìn)，25年開始MSD陸續(xù)啟動(dòng)卵巢癌及TNBCIII期臨床實(shí)驗(yàn)，目前已經(jīng)布局12項(xiàng)III期臨床。MSD對(duì)于MK2870單藥或者聯(lián)用適應(yīng)癥的規(guī)劃和迅速的布局也進(jìn)一步展現(xiàn)出MSD對(duì)產(chǎn)品的信心，根據(jù)25年JPM大會(huì)更新，海外臨床相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)有望于26年開始陸續(xù)讀出。
多款新品IND依次獲批，展望25年催化豐富
24年以來，公司積極推進(jìn)包括SKB571、SKB535、SKB501、SKB500、SKB445等新品IND獲批，順利進(jìn)入臨床階段。其中SKB571是一款新型雙抗ADC，主要針對(duì)肺癌、消化道腫瘤等多種實(shí)體瘤；SKB535為一款單抗ADC并已成功授權(quán)MSD海外權(quán)益；SKB501、SKB500以及SKB445是利用OptiDCTM平臺(tái)技術(shù)研發(fā)的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，用于治療晚期實(shí)體瘤。24年至今公司已有5款A(yù)DC新藥逐步推進(jìn)至臨床階段，展現(xiàn)出公司強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和出色的執(zhí)行力。
展望25年，公司核心產(chǎn)品SKB264用于EGFRTKI耐藥NSCLC數(shù)據(jù)有望在學(xué)術(shù)大會(huì)上依次發(fā)布，用于PD-L1陽性1LNSCLCII期數(shù)據(jù)有望繼續(xù)更新，其他早期ADC管線有望看到初步臨床結(jié)果。HER2 ADCA166有望于25H1順利獲批。非ADC管線方面，A140用于治療RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA已于2023年9月獲得CDE受理，25年2月獲批上市。A1671L治療NPC的NDA于2024年5月獲CDE受理，25年1月獲批上市，兩款產(chǎn)品均順利進(jìn)入商業(yè)化階段，25年有望持續(xù)放量。
盈利預(yù)測(cè)和投資建議
公司三大研發(fā)平臺(tái)積極布局各類藥物，其中ADC平臺(tái)技術(shù)領(lǐng)先，先后三次完成對(duì)默沙東的對(duì)外授權(quán)，加速產(chǎn)品全球布局，產(chǎn)品潛在市場(chǎng)空間廣闊，競(jìng)爭(zhēng)格局優(yōu)秀。24年研發(fā)管線推進(jìn)順利，核心產(chǎn)品數(shù)據(jù)出色，目前多款產(chǎn)品商業(yè)化銷售即將開啟。我們預(yù)計(jì)科倫博泰2024-2026年?duì)I收分別為18.28億元、24.18億元、43.50億
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