>> 浦銀國際-康方生物(9926.HK)1L NSCLC 中國獲批，HARMONi-2初次OS數(shù)據(jù)讀出-250430
| 上傳日期： |
2025/5/2 |
大小： |
929KB |
| 格式： |
pdf 共8頁 |
來源： |
浦銀國際 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
胡澤宇,陽景 |
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近期公司公布依沃西HARMONi-2 OS數(shù)據(jù)、宣布依沃西1LPD-L1+ NSCLC適應癥中國獲批、宣布HARMONi-6試驗達到PFS主要終點，為依沃西未來在國際3期試驗的成功提升了信心及可預見性。重申“買入”評級，上調(diào)目標價至105港元。
1LPD-L1+ NSCLC適應癥中國獲批上市，公司首次公布HARMONi-2試驗39%成熟度OS數(shù)據(jù)：4月27日公司宣布依沃西（PD-1/VEGF雙抗）單藥用于1LPD-L1+ NSCLC獲得NMPA批準中國上市，成為繼2LEGFRm NSCLC適應癥之后中國上市的第二個適應癥。該獲批是基于中國3期臨床HARMONi-2試驗。除了2024年9月已宣布的PFS明顯獲益（依沃西組mPFS 11.14個月vs.帕博利珠單抗組mPFS5.82個月，PFSHR=0.51，更多細節(jié)請見我們此前報告），伴隨此次獲批公司亦首次公布了其OS數(shù)據(jù)。在IIT人群中，在39%成熟度進行時的OS期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示依沃西對比帕博利珠單抗OSHR=0.777，降低死亡風險22.3%。
我們認為此次披露的對比K藥單藥的HR值盡管與此前市場預期略有差異，但仍是非常不錯的數(shù)據(jù)：盡管此次披露的OS初步數(shù)據(jù)略跟此前市場預期的HR≤0.75略有差距，因此引發(fā)了投資者對于海外合作伙伴SUMMIT及公司股票短期的獲利了結(jié)，然而考慮到（1）本次分析α分配值0.0001非常嚴格，且目前數(shù)據(jù)僅有39%成熟度；（2）K藥單藥已經(jīng)是一個非常好的1LNSCLC治療藥物，而在此前K藥單藥對比化療的KEYNOTE-042試驗中，HR值為0.81（PD-L1 TPS≥1%），依舊獲得了FDA的批準；（3）HARMONi-2是以PFS為主要終點所設計的臨床試驗，故錄取病人數(shù)（N=398）遠小于以PFSOS為雙終點的國際大三期錄取病人數(shù)（HARMONi-3 N= 1080, HARMONi7 N=780），我們認為：（1）基于此次初步披露的OSHR值，NMPA批準了依沃西用于1LPD-L1+ NSCLC，說明了監(jiān)管機構(gòu)對于該OS獲益趨勢的認可；（2）在后續(xù)的兩次OS數(shù)據(jù)讀出中（即第二次中期數(shù)據(jù)讀出、最終數(shù)據(jù)讀出），HR值或有進一步降低的可能（即，更高的降低死亡風險，更多的OS獲益）；（3）即便HR值在后續(xù)OS數(shù)據(jù)讀出中維持0.777甚至進一步升高至0.8左右，我們依然認為該HR值并不影響依沃西在1LNSCLC適應癥上的潛在最佳療效及巨大市場潛力（PFS獲益相對K藥單藥非常明顯，OS獲益不遜于K藥單藥）。
近期宣布成功的HARMONi-6試驗亦為依沃西未來在國際3期HARMONi-3試驗中的成功奠定了堅實的基礎。公司亦于上周宣布了HARMONi-6試驗（依沃西+化療vs.替雷利珠+化療用于1L sq-NSCLC）期中分析顯示陽性結(jié)果，達到PFS主要終點，且PD-L1陽性及陰性人群均顯示出PFS獲益，且依沃西組總體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，與治療相關的嚴重不良事件發(fā)生率以及三級及以上出血事件發(fā)生率與對照組相似。我們認為該試驗的成功亦側(cè)面顯示出依沃西+化療的優(yōu)異療效及安全性，為其后續(xù)在國際大三期HARMONi-3試驗（依沃西+化療vs.帕博利珠+化療，N=~1080）的成功奠定了堅實的基礎。
2025年后續(xù)依沃西催化劑包括：（1）合作伙伴SUMMIT主導的依沃西2LEGFRm NSCLC國際三期HARMONi中期分析頂線數(shù)據(jù)讀出（預計2025年中）；（2）依沃西化療聯(lián)用1L sq-NSCLC（vs.與替雷利珠+化療）中國HARMONi-6試驗具體數(shù)據(jù)讀出（預計2H25）；（3）依沃西納入醫(yī)保后商業(yè)化放量好于預期。
重申“買入”評級，上調(diào)目標價至105港元：根據(jù)更新的研發(fā)進展，我們將2025E-2027E凈盈利分別輕微調(diào)整，主要由于上調(diào)依沃西1LPD-L1+ NSCLC成功率。同時，考慮到公司逐漸邁入更成熟的階段，我們將WACC從先前的9.5%下調(diào)至9.0%?；贒CF估值模型（WACC：9%，永續(xù)增長率：3%），我們得到公司目標價為105港元，維持“買入”評級。
投資風險：商業(yè)化進度不及預期、研發(fā)延誤或臨床試驗數(shù)據(jù)不如預期、國際化進度不及預期。
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