>> 上海證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周報：集采規(guī)則持續(xù)優(yōu)化；麗珠醫(yī)藥銀屑病新藥LZM012 III期臨床表現(xiàn)亮眼-250728
| 上傳日期： |
2025/7/28 |
大小： |
380KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
上海證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
張林晚 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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主要觀點
國家醫(yī)保局：藥品集采不再以簡單的最低價作為中選參考。
2025年7月24日，國務(wù)院新聞辦公室舉行“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會。藥品價格管理方面，國家醫(yī)療保障局副局長施子海介紹，藥品價格是社會各方面廣為關(guān)注的一個重大問題，目前除了麻醉和第一類精神藥品執(zhí)行政府指導(dǎo)價以外，其他藥品都是由企業(yè)自主定價，通過市場競爭形成。國家醫(yī)保局按照國務(wù)院常務(wù)會議研究通過的優(yōu)化集采措施，堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”的原則，研究優(yōu)化了具體的采購規(guī)則。在報量方面，醫(yī)藥機構(gòu)可以通過選擇報具體品牌的量，把自己認可、想用的品牌報上來。在中選規(guī)則方面，優(yōu)化了價差計算的“錨點”，不再以簡單的最低價作為參考，同時報價最低企業(yè)要公開說明報價的合理性，并承諾不低于成本報價。在質(zhì)量保證方面，要求投標藥品的生產(chǎn)線兩年內(nèi)不存在違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，藥監(jiān)部門對集采中選企業(yè)檢查和產(chǎn)品抽檢兩個“全覆蓋”。2018年以來，國家層面已開展10批藥品集中帶量采購，覆蓋了435種藥品；地方相繼開展省級和省際聯(lián)盟集采，形成協(xié)同補充的工作格局。實踐證明，集采是治理價格虛高的有效途徑，推動行業(yè)秩序逐步規(guī)范，降低群眾用藥負擔，促進群眾用藥質(zhì)量和可及性的整體提升。
麗珠醫(yī)藥LZM012治療銀屑病III期臨床研究數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼。
近期，麗珠醫(yī)藥宣布，公司1類創(chuàng)新生物藥LZM012用于中重度斑塊型銀屑病治療的Ⅲ期臨床試驗成功達到主要研究終點。LZM012是中國首個、全球范圍內(nèi)第二個完成III期臨床試驗的IL-17A/F雙靶點抑制劑，在本項研究中直接采用頭對頭研究設(shè)計，對標全球IL-17A靶點標桿藥物司庫奇尤單抗（可善挺）。這是中國銀屑病治療領(lǐng)域首個且唯一采用陽性藥物對照的創(chuàng)新藥臨床研究，也是該領(lǐng)域臨床療效主要終點設(shè)置標準最高（唯一選擇PASI100應(yīng)答，即100%皮損清除）的研究。銀屑病是一種由遺傳、免疫和環(huán)境因素共同誘發(fā)的慢性炎癥性皮膚病，全球患者群體約1.25億。本次麗珠醫(yī)藥LZM012與可善挺頭對頭研究數(shù)據(jù)表明，(1)LZM012起效更快：LZM012組第0周給藥1次后第4周PASI 75應(yīng)答率即可達65.7%，司庫奇尤對照組W0/1/2/3給藥，第4周PASI75應(yīng)答率為50.3%，即LZM012僅需首次一針即可獲得高于司庫奇尤四針方案的應(yīng)答率，體現(xiàn)其起效速度更快且療效更優(yōu)。(2)短期療效優(yōu)異：LZM012組第12周PASI 100應(yīng)答率為49.5%，司庫奇尤對照組為40.2%，組間差值95%置信區(qū)間下限＞-10%且＞0%，證明LZM012優(yōu)效于司庫奇尤單抗；LZM012組第12周PASI 90和sPGA0/1應(yīng)答率＞80%，PASI 75應(yīng)答率＞95%。(3)長期強效持久：LZM012320mg Q4W和320mg Q8W兩種維持給藥方案下，銀屑病患者可持續(xù)提升獲益，第52周PASI 100應(yīng)答率分別為75.9%和62.6%，司庫奇尤300mg Q4W的數(shù)據(jù)為61.6%。證明在相同四周給藥周期下，LZM012320mg Q4W的療效顯著優(yōu)于司庫奇尤單抗（75.9%vs 61.6%）；而LZM012320mg Q8W以延長一倍的給藥間隔，其PASI 100應(yīng)答率（62.6%）仍優(yōu)于對照組四周給藥方案（61.6%）。(4)用藥便捷性高：12周后LZM012 Q8W維持治療時第52周PASI 100應(yīng)答率高于司庫奇尤單抗Q4W給藥。(5)安全性優(yōu)異：短期和長期安全性數(shù)據(jù)均顯示LZM012與對照組各類不良事件發(fā)生率相當，不良事件譜相似。
投資建議
我們認為，國家醫(yī)保局明確集采中不以最低價為中選參考標準，有望繼續(xù)推動和優(yōu)化集采相關(guān)政策，提高藥械企業(yè)參與積極性，調(diào)整“唯低價”導(dǎo)向，平衡集采的質(zhì)量與創(chuàng)新性；麗珠醫(yī)藥的LZM012的Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點，雙重阻斷機制全面覆蓋三類二聚體的激活路徑，更全面瓦抑制炎癥反應(yīng)，為提升皮損深度清除與持久緩解提供新的解決方案。建議關(guān)注：中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥、麗珠集團等。
風(fēng)險提示
藥品/耗材降價風(fēng)險；行業(yè)政策變動風(fēng)險等；市場競爭加劇風(fēng)險等。
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