>> 長城國瑞證券-諾誠健華(688428)奧布替尼持續(xù)快速放量，核心管線成果逐步兌現(xiàn)-250825
| 上傳日期： |
2025/8/25 |
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| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
長城國瑞證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
胡晨曦,魏鈺琪 |
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事件：公司發(fā)布2025年中報：2025上半年公司實現(xiàn)營收7.31億元，同比增長74.26%，其中，藥品銷售收入6.41億元，同比增長53.47%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-0.30億元，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤-0.82億元；研發(fā)費用4.50億元，同比增長6.71%。
事件點評：
◆奧布替尼持續(xù)快速放量，1LCLL/SLL適應(yīng)癥國內(nèi)獲批上市。今年上半年，公司核心產(chǎn)品奧布替尼實現(xiàn)強勁增長，銷售額為6.37億元，同比增長52.84%。此外，奧布替尼單藥用于一線治療CLL/SLL已于4月獲NMPA批準上市，并被納入2025年CSCO淋巴瘤診療指南一線治療CLL/SLL的I級推薦，有望進一步拓展用藥患者人群、提升市場滲透率，成為奧布替尼未來銷量持續(xù)增長的新驅(qū)動力。
◆Tafasitamab獲NMPA批準上市，商業(yè)化增量可期。2025年5月，坦昔妥單抗（Tafasitamab，商品名：明諾凱）聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的r/r DLBCL成人患者的NDA獲NMPA批準，成為公司的第二款商業(yè)化產(chǎn)品，進一步豐富了公司的血液瘤產(chǎn)品管線。坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺的療法已正式納入CSCO指南，列為治療不符合ASCT條件的r/r DLBCL成年患者的II級推薦方案，進一步提升了其臨床認可度和市場滲透潛力。目前，公司正通過專項團隊及強大的血液瘤商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)積極推進上市籌備工作，預(yù)計將于2025年Q3末至Q4初啟動Tafasitamab銷售，不僅將為公司貢獻新的業(yè)績增量，也將進一步鞏固公司在血液瘤市場的領(lǐng)導地位。
◆ICP-248已啟動兩項注冊性臨床研究，各適應(yīng)癥全球加速布局。2025年上半年，公司的核心管線BCL-2i ICP-248（Mesutoclax）已有多項臨床試驗啟動：(1)聯(lián)合奧布替尼針對1LCLL/SLL固定療程的III期臨床試驗正在患者招募中；(2)用于BTKi治療失敗的r/r MCL的II期臨床試驗已啟動患者招募，且ICP-248具有國內(nèi)首個授予BCL-2i的突破性療法資格；(3)經(jīng)美國FDA批準后，1LAML劑量爬坡已完成，并將于2025年ASH會議公布數(shù)據(jù)，MDS適應(yīng)癥預(yù)計將在2025年下半年開展劑量確認研究。ICP-248全球研發(fā)進度領(lǐng)先、早期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異、具有同類最佳潛力，目前已成為公司血液瘤產(chǎn)品管線的戰(zhàn)略支柱。
◆公司持續(xù)耕耘自免領(lǐng)域多項適應(yīng)癥，多款口服療法創(chuàng)新研發(fā)逐步推進。公司持續(xù)深度探索奧布替尼在自免領(lǐng)域的臨床價值，推進相關(guān)研究：(1)奧布替尼用于治療PPMS和SPMS的兩項III期全球多中心臨床試驗均預(yù)計于2025年下半年啟動患者招募；(2)奧布替尼用于治療ITP的國內(nèi)III期注冊性臨床試驗已完成患者入組，預(yù)計2026年上半年遞交NDA；(3)奧布替尼用于治療SLE為同類首創(chuàng)，其IIb期臨床試驗已于2024年完成患者招募，預(yù)計2025Q4讀出數(shù)據(jù)。此外，公司的兩款具有差異化優(yōu)勢的TYK2抑制劑ICP-332（Soficitinib）和ICP-488對多個自免適應(yīng)癥頗具治療潛力：ICP-332用于AD的III期注冊性臨床試驗正在進行患者招募、用于治療白癜風的II/III期臨床試驗已于2025年5月開始患者招募、用于PN的全球II期臨床試驗方案正在與FDA溝通且預(yù)計于2025年下半年啟動；ICP-488用于治療斑塊性銀屑病的III期注冊性試驗正在招募患者。再者，公司管線亦涵蓋多款在研創(chuàng)新型口服自免疾病治療方案，包括小分子、環(huán)肽和分子膠等，目前尚處于較早期研發(fā)階段。
◆ICP-732在國內(nèi)已遞交NDA并獲優(yōu)先審批，自主研發(fā)的首款A(yù)DC候選藥ICP-B794在國內(nèi)獲批IND。ICP-723（Zurletrectinib）為第二代小分子nTRKi，2025年4月，CDE受理ICP-723用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期實體瘤成人和青少年（12周歲≤年齡<18周歲）患者的NDA，并在5月授予其優(yōu)先審評資格。此外，ICP-723針對兒科患者（2歲或以上及12歲以下）的獨立注冊性試驗正在進行中，計劃于2025年遞交NDA。公司自建ADC平臺取得重大突破：首個自主研發(fā)的B7H3靶向ADC候選藥ICP-B794于2025年7月在國內(nèi)獲批IND，預(yù)計2025年啟動臨床試驗，待驗證概念后，預(yù)計2026年將有多款基于該平臺的ADC候選藥物進入臨床開發(fā)階段，顯著豐富公司的實體瘤產(chǎn)品管線。
投資建議：
我們預(yù)計公司2025-2027年的收入分別為14.11/17.02/20.58億元，歸母凈利潤分別為-0.43/-0.36/-0.24億元?？紤]公司核心產(chǎn)品奧布替尼持續(xù)銷售放量，奧布替尼針對ITP等自免適應(yīng)癥的研發(fā)進展順利推進；公司第二款商業(yè)化產(chǎn)品Tafasitamab已獲NMPA批準上市，商業(yè)化增量可期；實體瘤管線的ICP-732產(chǎn)品已向NMPA遞交NDA且獲優(yōu)先審批資格，預(yù)計明年獲批上市，我們維持其“買入”評級。
風險提示：
商業(yè)化進度不及預(yù)期，藥物研發(fā)不及預(yù)期，人才流失風險，毛利率下滑風險，醫(yī)保政策風險，地緣政治風險。
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