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小分子GLP-1RA發(fā)展前景廣闊，近年來重磅BD交易頻發(fā)
　　小分子GLP-1RA具有成本低、使用場(chǎng)景不受限、無(wú)需冷鏈運(yùn)輸?shù)戎T多優(yōu)勢(shì)，發(fā)展前景廣闊。針對(duì)小分子GLP-1RA賽道，禮來的Orforglipron已完成降糖與肥胖的全球III期，保持全球領(lǐng)先的地位；AZ的AZD5004、羅氏的CT-996、禮來的NAPERIGLIPRON與Terns的TERN-601已進(jìn)入II期，整體進(jìn)度較快；國(guó)內(nèi)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、歌禮制藥等多家企業(yè)重點(diǎn)布局小分子GLP-1RA管線，該賽道近年來已發(fā)生多起重磅BD交易，景氣度正持續(xù)提升。
　　Orforglipron領(lǐng)跑全球小分子GLP-1RA賽道，國(guó)內(nèi)研發(fā)碩果累累
　　禮來的Orforglipron是全球進(jìn)度最快的小分子GLP-1RA產(chǎn)品，目前針對(duì)多個(gè)代謝適應(yīng)癥已開展全球III期臨床。Orforglipron已有3個(gè)III期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)，充分驗(yàn)證其安全性，而減肥療效不及市場(chǎng)預(yù)期。國(guó)產(chǎn)小分子GLP-1RA通過結(jié)構(gòu)優(yōu)化與技術(shù)改進(jìn)，療效有望實(shí)現(xiàn)超越，臨床開發(fā)潛力與商業(yè)化價(jià)值正持續(xù)凸顯。相較于注射劑賽道，禮來在口服領(lǐng)域統(tǒng)治地位尚未形成，Orforglipron在管線療效與管線進(jìn)度方面并未領(lǐng)先太多，我們預(yù)計(jì)第二梯隊(duì)MNC（以輝瑞、艾伯維、羅氏、AZ等為代表）會(huì)加速布局小分子GLP-1RA賽道，利好國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品未來出海。國(guó)內(nèi)多條小分子GLP-1RA管線已進(jìn)入后期臨床階段，早研臨床結(jié)果優(yōu)異，具備較高的臨床開發(fā)與商業(yè)化潛力。恒瑞醫(yī)藥的HRS-7535、華東醫(yī)藥的HDM1002片與箕星藥業(yè)/聞泰醫(yī)藥的VCT220均已進(jìn)入國(guó)內(nèi)的III期臨床；歌禮制藥的ASC30、箕星藥業(yè)/聞泰醫(yī)藥的VCT220與碩迪生物的Aleniglipron已在美國(guó)開啟針對(duì)肥胖的II期臨床，預(yù)計(jì)在2025年底至2026年初達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。
　　藥代動(dòng)力學(xué)特征或成為影響小分子GLP-1RA療效重要一環(huán)
　　藥代動(dòng)力學(xué)特征可能是影響小分子GLP-1RA療效的重要一環(huán)。為提升小分子GLP-1RA產(chǎn)品溶解度，改善其藥代動(dòng)力學(xué)特征，多家企業(yè)正積極探索新劑型。禮來已啟動(dòng)Orforglipron片劑針對(duì)肥胖（-T2DM/+T2DM）的2個(gè)全球III期臨床，碩迪生物的Aleniglipron II期試驗(yàn)也同時(shí)包括膠囊與片劑試驗(yàn)組。歌禮制藥的ASC30在藥物暴露量與受體結(jié)合效力上均高于Orforglipron，有望實(shí)現(xiàn)更佳的臨床療效。
　　投資建議
　　小分子GLP-1RA有望為減重降糖市場(chǎng)提供新的增量空間。海外第二梯隊(duì)MNC正加速布局該賽道，利好國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品未來出海。國(guó)內(nèi)小分子GLP-1RA賽道碩果累累，部分管線具備較強(qiáng)出海潛力，相關(guān)標(biāo)的有望受益。
　　推薦標(biāo)的：信達(dá)生物、華東醫(yī)藥、一品紅、眾生藥業(yè)、海思科等；受益標(biāo)的：歌禮制藥-B、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、翰森制藥、信立泰、中國(guó)生物制藥等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：創(chuàng)新藥研發(fā)熱度下滑、藥物臨床研發(fā)失敗、藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)等