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事件：根據(jù)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)信息，9月20日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2025-1）》，正式開(kāi)展第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作。
　　相比于以往集采，本次集采主要有以下變化：（一）本次集采對(duì)投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)控水平提出更高要求，新增了三條資質(zhì)要求：（1）申報(bào)藥品的藥品上市許可持有人或受委托生產(chǎn)企業(yè)有同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，需提供同類型制劑5年以內(nèi)的上市放行記錄或國(guó)內(nèi)銷售證明；（2）申報(bào)藥品已通過(guò)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，需提供藥監(jiān)部門發(fā)放或公布的GMP符合性檢查相關(guān)證明材料，進(jìn)口藥品可提供境外藥監(jiān)部門GMP符合性相關(guān)證明材料。（3）申報(bào)藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)（2023年9月至2025年9月）不存在不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的情形。（二）優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量方式。在以往集采中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要按藥品通用名填報(bào)每個(gè)品種的需求量；在本次集采中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主選擇按藥品通用名和按廠牌報(bào)量。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的廠牌中選，則該廠牌直接成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量原則更加靈活，充分尊重臨床用藥選擇。（三）優(yōu)化企業(yè)中選規(guī)則（：1）優(yōu)化價(jià)差控制錨點(diǎn)，不再簡(jiǎn)單選用同品種最低“單位可比價(jià)”，而選擇有效申報(bào)入圍企業(yè)“單位可比價(jià)”平均值的50%、最低“單位可比價(jià)”二者中的高值作為錨點(diǎn)價(jià)格。（2）新增未入圍企業(yè)的復(fù)活機(jī)制。同時(shí)滿足以下條件的有效申報(bào)但未入圍企業(yè)，可獲得擬中選資格：（a）本廠牌首年機(jī)構(gòu)需求量達(dá)到或超過(guò)同品種有首年機(jī)構(gòu)需求量的各廠牌平均值；（b）非同品種最高順位；（c）接受以下價(jià)格之一，包括不高于同品種按規(guī)則一和規(guī)則二確定的最高擬中選價(jià)格，或不高于按規(guī)則一和規(guī)則二確定的最高擬中選價(jià)格和“錨點(diǎn)價(jià)格”的平均值，或不高于“錨點(diǎn)價(jià)格”。滿足前述條件的擬中選企業(yè)，根據(jù)其報(bào)價(jià)及實(shí)際中選企業(yè)的數(shù)量，有望獲得最高比例為“18%-64%”的按廠牌確定的約定采購(gòu)量，但最終約定采購(gòu)量需開(kāi)展醫(yī)藥機(jī)構(gòu)二次確認(rèn)，且不參與按供應(yīng)地區(qū)確定的約定采購(gòu)量的分配。
　　投資建議?？偟膩?lái)看，本次集采充分體現(xiàn)“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”四大原則，增加按廠牌報(bào)量、優(yōu)化價(jià)差控制錨點(diǎn)、新增未入圍企業(yè)的復(fù)活機(jī)制是主要變化。前述集采規(guī)則的優(yōu)化將有助于穩(wěn)定藥品價(jià)格預(yù)期，較好平衡了降低患者負(fù)擔(dān)、保障臨床合理用藥與助力企業(yè)發(fā)展等的關(guān)系。當(dāng)前，藥品集采規(guī)則持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新藥獲全鏈條政策支持，維持醫(yī)藥生物行業(yè)“領(lǐng)先大市”評(píng)級(jí)，建議關(guān)注受益于集采規(guī)則優(yōu)化的藥品企業(yè)，如恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、海思科、九典制藥等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)；地緣政治風(fēng)險(xiǎn)；行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)品研發(fā)及銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等。