>> 上海證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周報：廣生堂、特寶生物乙肝治療領(lǐng)域再傳佳音，關(guān)注適應(yīng)癥藥物研發(fā)進展-251014
| 上傳日期： |
2025/10/14 |
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| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
上海證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
張林晚 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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主要觀點
廣生堂GST-HG131獲國際學(xué)術(shù)界認可；特寶生物派格賓新適應(yīng)癥獲批。近日，廣生堂子公司福建廣生中霖收到全球肝病研究領(lǐng)域的權(quán)威專業(yè)學(xué)術(shù)機構(gòu)美國肝病研究協(xié)會（以下簡稱“美肝會”）的通知，乙肝治療一類創(chuàng)新藥GST-HG131的臨床II期研究完整結(jié)果已被2025年美肝會年會正式接受為最新突破摘要口頭報告。GST-HG131是目前全球首個完成II期臨床的口服HBsAg抑制劑，能夠顯著抑制乙肝HBsAg的表達，從而重啟免疫，其作用機制是通過抑制HBVRNA的poly(A)尾部聚合，降低HBVRNA的穩(wěn)定性而加速其降解，可及性和患者依從性良好。全球范圍內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。公司擁有GST-HG131化合物的全球自主知識產(chǎn)權(quán)。2025年7月，GST-HG131因現(xiàn)有數(shù)據(jù)提示具有明顯臨床優(yōu)勢，被國家藥監(jiān)局審評中心納入突破性治療品種名單。2025年10月13日，廈門特寶生物公告產(chǎn)品派格賓聯(lián)合核苷（酸）類似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持續(xù)清除的增加適應(yīng)癥上市許可申請獲國家藥監(jiān)局批準。派格賓是特寶生物自主研發(fā)的核心產(chǎn)品，為全球首個40kD聚乙二醇長效干擾素α-2b注射液，是治療用生物制品國家1類新藥，是我國第一個國產(chǎn)上市的聚乙二醇（PEG）修飾干擾素品種。派格賓于2016年10月獲批上市，獲批適應(yīng)癥為治療成人慢性丙型肝炎；2017年9月獲批成人慢性乙型肝炎適應(yīng)癥。
提升乙肝治療率意義顯著，政策鼓勵創(chuàng)新治療方案。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2022年全球有2.54億人有慢性乙肝感染，約有120萬新發(fā)感染者。2022年乙肝導(dǎo)致約110萬人死亡，主要源于肝硬化和肝細胞癌（原發(fā)性肝癌）。根據(jù)Polaris國際流行病學(xué)合作組織推算，我國一般人群HBsAg流行率為6.1%，慢性HBV感染者為8600萬例。乙型肝炎已成為我國重大的公共衛(wèi)生問題之一，同時也是全世界醫(yī)學(xué)界共同關(guān)注的重要課題。我國慢性乙型肝炎的診斷率和治療率僅分別為22%和15%，未來乙肝市場仍有廣闊的市場空間。乙肝HBsAg對維持HBV持續(xù)感染起到重要作用，患者長期暴露在高水平的HBsAg下產(chǎn)生的特異性T細胞凋亡和免疫耗竭狀態(tài)是HBV難以清除的重要原因。研究顯示，血清HBsAg定量低于100IU/mL的非活動性HBsAg攜帶者的肝細胞癌（HCC）風(fēng)險低于推薦的HCC監(jiān)測閾值，且接近普通（非乙肝、丙肝）人群的風(fēng)險水平。因此，降低HBsAg對于乙肝臨床治愈和降低HCC風(fēng)險具有重要意義，HBsAg的持續(xù)清除也被作為目前乙肝臨床治愈的主要終點之一。2025年9月，國家疾控局等9部門聯(lián)合制定《中國防治病毒性肝炎行動計劃（2025—2030年）》（以下簡稱《行動計劃》），提出總目標為持續(xù)夯實免疫屏障，不斷提升檢測發(fā)現(xiàn)率、診斷率和治療率，持續(xù)降低新發(fā)感染，有效控制病毒性肝炎流行，減少病毒性肝炎相關(guān)肝硬化和肝癌的發(fā)生及其導(dǎo)致的死亡，為消除病毒性肝炎公共衛(wèi)生危害奠定堅實基礎(chǔ)。具體工作指標包括：至2030年，5歲以下兒童乙肝病毒表面抗原流行率降至0.2%及以下；乙肝母嬰傳播率降至1%及以下；慢性乙肝患者診斷率達80%及以上，新報告慢性乙肝患者抗病毒治療率達80%及以上等內(nèi)容。提高治療藥物可及性方面，《行動計劃》明確鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展病毒性肝炎防治藥品臨床綜合評價，強化評價結(jié)果應(yīng)用，提高用藥的精準性和科學(xué)性，鼓勵基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備納入國家集中采購和基本藥物目錄的乙肝抗病毒治療藥品；衛(wèi)生健康等部門將符合遴選原則的病毒性肝炎抗病毒治療藥品納入基本藥物目錄，醫(yī)療保障部門將符合條件的丙肝抗病毒治療藥品按程序納入醫(yī)保支付范圍；加大創(chuàng)新藥物研發(fā)力度，積極研發(fā)乙肝功能性治愈的創(chuàng)新方案；藥品監(jiān)督管理部門將符合條件的病毒性肝炎抗病毒治療藥品納入優(yōu)先審批通道，加快新藥注冊審批上市。
投資建議
我們認為，近期國內(nèi)乙肝治療領(lǐng)域佳音頻傳，廣生堂1類創(chuàng)新藥GSTHG131研究成果被美國肝病研究協(xié)會接受為年會最新突破摘要報告彰顯國際學(xué)術(shù)界對產(chǎn)品的高度認可，特寶生物派格賓新適應(yīng)癥獲批市場競爭力提升，針對性政策協(xié)同引導(dǎo)乙肝治療領(lǐng)域發(fā)展，乙肝治療市場空間廣闊治療率有望提升。建議關(guān)注：廣生堂、特寶生物等。
風(fēng)險提示
藥品/耗材降價風(fēng)險；行業(yè)政策變動風(fēng)險等；市場競爭加劇風(fēng)險等。
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