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>> 方正證券-MIRXES-B(2629.HK)miRNA創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)迭代,癌癥早篩龍頭構(gòu)筑核心壁壘-251105
上傳日期:   2025/11/6 大?。?/td>   2398KB
格式:   pdf  共26頁(yè) 來(lái)源:   方正證券
評(píng)級(jí):   -- 作者:   周超澤,許睿
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投資邏輯:
  全球胃癌早篩先行者,具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)和技術(shù)壁壘。公司的核心產(chǎn)品GASTROClear是全球首款且唯一獲批用于胃癌篩查的分子診斷IVD產(chǎn)品,已在新加坡、泰國(guó)等市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,并獲得了美國(guó)FDA的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定,驗(yàn)證了其技術(shù)領(lǐng)先性和臨床價(jià)值。憑借在miRNA技術(shù)領(lǐng)域超過(guò)十年的研發(fā)積累和強(qiáng)大的專利組合(包括27項(xiàng)獲批專利及63項(xiàng)待批專利申請(qǐng)),公司在非侵入性癌癥早篩這一藍(lán)海市場(chǎng)中占據(jù)了有利的競(jìng)爭(zhēng)地位,尤其是在胃癌高發(fā)的亞洲地區(qū),市場(chǎng)潛力巨大。2025年10月9日,公司公告覓小衛(wèi)?(GASTROClear )正式獲得NMPA第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。2025H1,公司“早期檢測(cè)及精準(zhǔn)多組學(xué)”分部收入同比大增50%至1050萬(wàn)美元,業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要由GASTROClear與LUNGClear驅(qū)動(dòng)。公司將持續(xù)受益于其在中國(guó)、日本、美國(guó)等亞洲及全球關(guān)鍵市場(chǎng)的商業(yè)化拓展,強(qiáng)勁的市場(chǎng)滲透有望帶來(lái)持續(xù)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)動(dòng)力。
  產(chǎn)品管線梯隊(duì)清晰,平臺(tái)化技術(shù)驅(qū)動(dòng)持續(xù)成長(zhǎng)。公司依托其成熟的miRNART-qPCR技術(shù)平臺(tái),構(gòu)建了從商業(yè)化產(chǎn)品到臨床前研究的豐富產(chǎn)品管線。除了已商業(yè)化的GASTROClear (胃癌)和LUNGClear (肺癌),公司還在積極推進(jìn)CRC-1(結(jié)直腸癌)、LV-1(肝癌)、BC-1(乳腺癌)等多個(gè)癌種的篩查產(chǎn)品,以及用于多癌種篩查的CADENCE項(xiàng)目。這種平臺(tái)化的研發(fā)模式具備高度的可擴(kuò)展性,能夠?qū)ASTROClear的成功經(jīng)驗(yàn)復(fù)制到其他產(chǎn)品,有望縮短研發(fā)周期,持續(xù)推出新產(chǎn)品,打造新的增長(zhǎng)點(diǎn),形成強(qiáng)大的產(chǎn)品矩陣。
  近期看點(diǎn):LUNGClear (肺癌)已在東南亞和日本作為L(zhǎng)DT服務(wù)商業(yè)化;CRC-1(結(jié)直腸癌)進(jìn)展迅速,預(yù)計(jì)2025年下半年完成原型設(shè)計(jì)并啟動(dòng)?xùn)|南亞LDT商業(yè)化,計(jì)劃2026年啟動(dòng)中、新兩地IVD臨床試驗(yàn)。
  長(zhǎng)期潛力:針對(duì)肝癌(LV-1)、乳腺癌(BC-1)的管線處于早期開(kāi)發(fā)階段,多癌種早篩產(chǎn)品CADENCE已啟動(dòng)大型臨床研究,為公司提供長(zhǎng)期增長(zhǎng)的想象空間。
  一體化產(chǎn)業(yè)能力構(gòu)建核心壁壘,保障高效商業(yè)轉(zhuǎn)化?!把邪l(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化”一體化平臺(tái),構(gòu)筑高壁壘與成本優(yōu)勢(shì):公司基于專有的miRNA技術(shù)平臺(tái),已建立覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的能力。公司在新加坡和中國(guó)擁有兩個(gè)符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施,年總產(chǎn)能約59萬(wàn)次檢測(cè)。這種一體化模式不僅能保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng),更能有效控制成本,公司2025H1毛利率同比提升18.8個(gè)百分點(diǎn)至67.8%,高毛利率為未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和盈利釋放奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
  投資建議:公司作為全球胃癌早篩領(lǐng)域的先行者,憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)和深厚技術(shù)壁壘,持續(xù)鞏固行業(yè)領(lǐng)跑地位。公司于2025年10月9日公告核心產(chǎn)品GASTROClear經(jīng)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,成為全球首款也是目前唯一獲批用于胃癌篩查的分子診斷IVD產(chǎn)品。這一里程碑事件不僅實(shí)現(xiàn)了公司“從0到1”的商業(yè)化突破,也為其帶來(lái)價(jià)值重估新邏輯。此次獲批意味著公司正式進(jìn)入中國(guó)龐大的胃癌篩查市場(chǎng),成為短期內(nèi)最重要的業(yè)績(jī)催化劑。同時(shí)MIRXES-B已于2025年9月8日被正式納入恒生綜合指數(shù)及港股通,考慮到其獨(dú)特的技術(shù)稀缺性與中國(guó)市場(chǎng)的巨大增長(zhǎng)潛力,預(yù)計(jì)將吸引大量南下資金關(guān)注與配置,為公司股價(jià)帶來(lái)額外上升動(dòng)力。我們預(yù)計(jì)2025-2027年公司營(yíng)收分別為0.27/0.41/0.75億美元,同比增長(zhǎng)30.84%/55.14%/81.32%;歸母凈利潤(rùn)分別為-0.71/-0.48/-0.28億美元,同比減虧23.38%/32.44%/41.70%,首次覆蓋,給予“推薦”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)、臨床試驗(yàn)進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、注冊(cè)審批風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)開(kāi)拓不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品上市后價(jià)格不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、其他系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)等。
  
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