>> 銀河證券-自免藥物行業(yè)深度報告：自免疾病藍海市場，新靶點新機制快速涌現(xiàn)-251215
| 上傳日期： |
2025/12/18 |
大小： |
7805KB |
| 格式： |
pdf 共75頁 |
來源： |
銀河證券 |
| 評級： |
強于大市 |
作者： |
程培,孫怡 |
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自免疾病藍海市場，新靶點新機制推動行業(yè)快速發(fā)展。據(jù)《柳葉刀》2023年發(fā)表的報告顯示，自身免疫疾病可能影響全球超過10%的人群健康，自免疾病患者規(guī)模正在迅速增長，自免藥物市場規(guī)模僅次于腫瘤，處于快速發(fā)展期。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2022年全球自免市場規(guī)模達1323億美元，預(yù)計2030年將增長至1767億美元（CAGR 3.68%）。自身免疫疾病的藥物研發(fā)正經(jīng)歷從“廣譜抗炎”到“精準(zhǔn)調(diào)控”的范式轉(zhuǎn)變，現(xiàn)有藥物在療效與安全性上仍然擁有巨大的進步空間。近年來，隨著疾病特異性機制解析、多組學(xué)技術(shù)及新型遞送系統(tǒng)的突破，相關(guān)新藥不斷涌現(xiàn)，新靶點新機制藥物層出不窮，為患者提供更安全、長效且個體化的治療方案。
自免疾病機制復(fù)雜，銀屑病、特應(yīng)性皮炎等有望實現(xiàn)突破。銀屑病全球影響約1.25億患者的正常生活，目前主要以大分子抗體藥物為主，小分子口服TYK2抑制劑研發(fā)火熱，有望替代現(xiàn)有藥物；特應(yīng)性皮炎影響全球超過2.04億人群，IL-4Rα抗體度普利尤單抗2025年前三季度銷售額已超過129億美元，成為自免領(lǐng)域藥王，最新STAT6 PROTAC口服藥物顯示更優(yōu)療效，開啟對II型自免疾病的征途；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎全球發(fā)病率為0.5%~1%，JAK類抑制劑療效普遍好于生物制劑，但仍需提高對JAK1的選擇性；COPD是全球第四大死因，傳統(tǒng)治療藥物療效有限，新靶點如IL-33/ST2、TSLP、PDE3/4等顯示更好的FEV1改善等臨床重點指標(biāo)；SLE被稱為不死的“癌癥”，累及全身多個系統(tǒng)和臟器，目前已上市藥物中泰它西普療效較優(yōu)，未來靶向治療以及CART等療法將改寫SLE治療格局。綜上，新靶點新制劑將帶給自免疾病更好的療效。
自免疾病有較大未滿足的臨床需求，關(guān)注相關(guān)公司投資機會。目前，國內(nèi)企業(yè)積極布局自免創(chuàng)新藥物，通過靶點創(chuàng)新以及拓寬適應(yīng)癥打開天花板。綜合公司臨床管線、研發(fā)效率與運營效率，我們建議關(guān)注先聲藥業(yè)、康諾亞、荃信生物、益方生物和三生國健等。1）先聲藥業(yè)：自免早研管線聚焦差異化靶點，SIM0278(IL-2mu-Fc)、SIM0709(TL1A/IL23p19)、SIM0711(IRAK4PROTAC)等均為潛力靶點，有持續(xù)BD可能。2）康諾亞-B：司普奇拜單抗處于快速放量階段，預(yù)期銷售峰值達50億元；CM512是全球領(lǐng)先TSLPxIL-13雙抗，半衰期長達70天且安全性良好，初步顯示BIC治療潛力；3）荃信生物-B：QX013N是靶向c-kit的人源化單抗，適用于治療CSU；另外4款雙抗項目將于2025年至2026年內(nèi)遞交IND申請。4）益方生物-U：D-2570（TYK2抑制劑）目前已啟動UC適應(yīng)癥II期臨床，預(yù)計明年Q1數(shù)據(jù)讀出；銀屑病適應(yīng)癥正在開展III期臨床，II期臨床試驗數(shù)據(jù)優(yōu)異，表現(xiàn)出BIC潛力。5）三生國?。涸谘泄芫€中610是國內(nèi)進展最快的IL-5單抗，對哮喘患者肺功能改善明顯，公司預(yù)計2027年申報NDA；613為IL-1β抗體，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎NDA階段，國產(chǎn)僅有金納單抗獲批上市。
風(fēng)險提示：研發(fā)進展不及預(yù)期的風(fēng)險；行業(yè)政策不確定性的風(fēng)險；商業(yè)化銷售不及預(yù)期的風(fēng)險；市場競爭加劇的風(fēng)險。
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