>> 中泰證券-康方生物(9926.HK)更新報(bào)告：出海敘事關(guān)鍵元年，雙抗平臺(tái)不止IO plus-260609
| 上傳日期： |
2026/6/9 |
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pdf 共11頁(yè) |
來源： |
中泰證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
祝嘉琦,穆奕杉 |
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公司核心管線AK112的15項(xiàng)（包括5項(xiàng)國(guó)際多中心）III期臨床齊頭并進(jìn)，支撐該資產(chǎn)未來在美國(guó)等全球藥品核心市場(chǎng)獲批上市，乃至針對(duì)不同適應(yīng)癥對(duì)現(xiàn)有免疫療法進(jìn)行迭代、突破現(xiàn)有免疫療法的能力邊界，近期憑借HARMONi-6研究入選LBA4，并在全體大會(huì)（PlenarySession）上進(jìn)行展示，驗(yàn)證該品種相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法PFS獲益向OS獲益無損轉(zhuǎn)化，同時(shí)提升海外通常以O(shè)S為主要終點(diǎn)的III期臨床的成功率，展望未來中期維度多項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)可預(yù)期：
1）NSCLC全面覆蓋，國(guó)內(nèi)臨床III期的積極結(jié)果向國(guó)際多中心III期的轉(zhuǎn)化持續(xù)驗(yàn)證中：①EGFR-TKI進(jìn)展后NSCLC：HARMONi(國(guó)際注冊(cè)性臨床，聯(lián)合化療治療第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的非鱗狀NSCLC)已于2025年第四季度向FDA提交BLA，根據(jù)FDA審評(píng)時(shí)間表，有望在2026年第四季度獲得FDA的審評(píng)決定，該臨床研究是在Harmoni-a（國(guó)內(nèi)臨床，聯(lián)合化療治療EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變非鱗狀NSCLC）基礎(chǔ)上增加歐美人群而來，Harmoni-a已實(shí)現(xiàn)PFS&OS雙達(dá)終點(diǎn)，HARMONi與中國(guó)數(shù)據(jù)高度一致，近期向FDA遞交上市申請(qǐng)進(jìn)一步反映公司合作伙伴summit對(duì)該國(guó)際臨床結(jié)果的信心。②1LsqNSCLC+nsqNSCLC：HARMONi-6(對(duì)照替雷利珠單抗聯(lián)合化治療1Lsq-NSCLC國(guó)內(nèi)III期臨床)已證明該品種相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法PFS獲益向OS獲益無損轉(zhuǎn)化，在2025ESMO讀出主要終點(diǎn)PFS結(jié)果，mPFS=11.14mvs6.90m（AK112聯(lián)用化療vs替雷利珠單抗聯(lián)合化療，HR=0.60），在2026ASCO讀出關(guān)鍵次要終點(diǎn)OS結(jié)果，mOS=27.9mvs23.7m（AK112聯(lián)用化療vs替雷利珠單抗聯(lián)合化療，HR=0.66），HARMONi-6研究成功入選2026ASCO最高規(guī)格的全體大會(huì)（PlenarySession），是61年來首個(gè)入選ASCO全體大會(huì)的國(guó)產(chǎn)新藥研究，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥正式登上了全球?qū)W術(shù)舞臺(tái)的“金字塔尖”，長(zhǎng)期以來，肺鱗癌因缺乏驅(qū)動(dòng)基因突變，靶向治療匱乏，免疫聯(lián)合化療雖是標(biāo)準(zhǔn)一線方案，但療效瓶頸明顯，PFS、OS兩組數(shù)據(jù)的確立，意味著AK112聯(lián)合化療方案以“雙陽性”的硬核實(shí)力，有望重新定義1Lsq-NSCLC治療的金標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了抗血管生成藥物在肺鱗癌中不可用的臨床空白；HARMONi-3(國(guó)際注冊(cè)性臨床，對(duì)照帕博利珠單抗聯(lián)合化療治療1L鱗狀+非鱗狀NSCLC)于2026H1完成鱗狀隊(duì)列入組，預(yù)計(jì)在2026H2達(dá)到該隊(duì)列PFS預(yù)設(shè)事件數(shù)，OS期中分析時(shí)間也預(yù)期在2026H2前后進(jìn)行：2026H2完成非鱗狀患者入組，預(yù)計(jì)在2027H1達(dá)到該隊(duì)列PFS主要終點(diǎn)分析的預(yù)設(shè)事件數(shù)，OS的期中分析將在達(dá)到預(yù)設(shè)事件數(shù)后啟動(dòng)。③1LPD-L1陽性/高表達(dá)NSCLC：HARMONi-2(對(duì)照帕博利珠單抗治療1LPD-L1TPS≥1%NSCLC國(guó)內(nèi)III期臨床)已在2025H1支持AK112獲批上市治療對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥，基于此開設(shè)的HARMONi-7（國(guó)際注冊(cè)性臨床，對(duì)照帕博利珠單抗治療1LPD-L1高表達(dá)(TPS≥50%）NSCLC）入組中。④IO耐藥NSCLC：基于已發(fā)表的II期積極數(shù)據(jù)（II期數(shù)據(jù)顯示mPFS=7.5月，而現(xiàn)行指南中IV期無驅(qū)動(dòng)基因NSCLC二線及以上治療以PD-1單抗、化療為主，免疫耐藥后現(xiàn)有療法有很大局限性），國(guó)內(nèi)III期臨床已啟動(dòng)并持續(xù)入組中，作為目前唯一處于注冊(cè)性III期臨床的免疫雙抗，具備極好的競(jìng)爭(zhēng)身位。
2）布局三大消化系統(tǒng)腫瘤一線市場(chǎng)，針對(duì)1L結(jié)直腸癌臨床價(jià)值已在歐美人群驗(yàn)證。①1LMSS/pMMR型mCRC：已基于前期積極的II期數(shù)據(jù)啟動(dòng)全球多中心III期臨床，近期國(guó)際多中心II期臨床研究的期中分析數(shù)據(jù)在2026ASCO重磅發(fā)布，從患者基線看，肝轉(zhuǎn)移、KRAS/BRAF基因突變兩類傳統(tǒng)化療和免疫治療反應(yīng)欠佳的人群占比較高，此次數(shù)據(jù)讀出不僅驗(yàn)證了AK112在1LMSSCRC領(lǐng)域在全球多中心臨床研究中可復(fù)現(xiàn)國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)，也是繼JS207、SSGJ-707兩個(gè)同類產(chǎn)品在1LMSSCRC領(lǐng)域亦讀出優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)后的進(jìn)一步夯實(shí)，過去免疫療法在結(jié)直腸癌的應(yīng)用局限于MSI-H/dMMR類型（15%占比），MSS型的一線方案以化療、EGFR單抗、貝伐珠單抗為主，PD-1單抗納武利尤單抗、PD-L1單抗阿替利珠單抗均未在對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)療法的臨床研究中取得顯著PFS增益，本次AK112+化療在全球多中心臨床研究中讀出的PFS率積極，疊加本次研究中納入了美國(guó)數(shù)據(jù)，臨床證據(jù)比較充分，增強(qiáng)了在中國(guó)和全球分別開展的多中心III期研究取得成功的信心和確定性，有望解決MSS結(jié)直腸癌免疫治療臨床空白。②1L膽道癌：國(guó)內(nèi)III期臨床Harmoni-GI1（對(duì)照度伐利尤聯(lián)用化療）入組完成，根據(jù)clinicaltrials，主要終點(diǎn)大約在2026年底左右完成，基于前期積極的II期數(shù)據(jù)（9MPFS%=81.4%，而度伐利尤單抗或帕博利珠單抗聯(lián)用化療一線治療膽道癌mPFS約7個(gè)月），拓展此適應(yīng)癥有較高確定性。③1L轉(zhuǎn)移性胰腺癌：國(guó)內(nèi)III期臨床入組中，胰腺癌目前標(biāo)準(zhǔn)治療為化療，目前已開設(shè)的國(guó)內(nèi)III期設(shè)計(jì)了+化療±AK117兩個(gè)實(shí)驗(yàn)臂，此臨床設(shè)計(jì)提高了試驗(yàn)成功概率，II期數(shù)據(jù)將發(fā)表在學(xué)術(shù)大會(huì)，公司進(jìn)軍此藍(lán)海市場(chǎng)的確定性有望在中期得到驗(yàn)證。
3）就1LPD-L1(+)頭頸鱗癌已驗(yàn)證聯(lián)用CD47單抗帶來的臨床增益，增進(jìn)后續(xù)相關(guān)聯(lián)合療法臨床開發(fā)的確定性以突破難成藥靶點(diǎn)。AK112聯(lián)用AK117（CD47單抗）治療1LPD-L1(+)頭頸鱗癌的II期數(shù)據(jù)已發(fā)表在ESMO2024，mPFS=7.1月
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