>> 招商證券-康方生物(9926.HK)重大事項點評：HARMONi-6 OS強陽性成功，HR達(dá)0.66，樹立1L sqNSCLC新標(biāo)準(zhǔn)，有望沖擊全球肺癌市場-260531
| 上傳日期： |
2026/6/1 |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
招商證券 |
| 評級： |
強烈推薦 |
作者： |
許菲菲,焦玉鵬,梁廣楷 |
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重大事項點評：HARMONi-6 OS強陽性成功，HR達(dá)0.66，樹立1L sqNSCLC新標(biāo)準(zhǔn)，有望沖擊全球肺癌市場
5月31日晚，2026 ASCOPlenary Session數(shù)據(jù)釋放，康方生物HARMONi6研究作為肺癌領(lǐng)域有史以來首個入選ASCO全體大會的中國研究，是本屆大會最受關(guān)注的研究，披露OS結(jié)果，數(shù)據(jù)優(yōu)異，遠(yuǎn)超市場預(yù)期。
康方生物全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙抗依沃西聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療，一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌III期HARMONi-6/AK112-306研究的OS顯著陽性結(jié)果在Plenary Session重磅發(fā)布。HARMONi-6研究共入組532例受試者，中央型鱗癌占比約為63%，PD-L1 TPS＜1%占比為39.0%，腫瘤多部位轉(zhuǎn)移/肝轉(zhuǎn)移/腦轉(zhuǎn)移患者占比約33.8%。
研究結(jié)果顯示，在事件成熟度約63%的條件下，進行期中分析：mOS 27.9 vs 23.7個月，總體OSHR 0.66，p=0.0017，達(dá)到統(tǒng)計學(xué)強陽性。依沃西組24個月OS率為64.7% vs 48.6%，到24個月時，依沃西組OS率比對照組高出約16.1pct。亞組情況：PD-L1<1% OSHR 0.64；PD-L1≥1% OSHR 0.68，其中PD-L11-49% OSHR 0.67，PD-L1≥50% OSHR 0.64?！?處轉(zhuǎn)移亞組OSHR 0.47；肝轉(zhuǎn)移亞組OSHR 0.69。安全性：主要系VEGF阻斷相關(guān)，整體可管理，較ESMO2025數(shù)據(jù)無新增信號。Gr≥3 TRAE為69% vs 59%；VEGF相關(guān)AE為60% vs 26%；Gr≥3出血為3% vs 1%；Gr≥3蛋白尿/腎損傷為7% vs 0%。
評論：
依沃西方案在OS這一腫瘤金標(biāo)準(zhǔn)上，頭對頭擊敗IO1.0時代的SOC，臨床和商業(yè)價值重大。從目前披露數(shù)據(jù)來看，H6試驗完美完成歷史使命。①歷史上PD-1聯(lián)合VEGF治療NSCLC從未取得OS成功，依沃西在肺鱗癌中再次證明雙抗的機制優(yōu)異，將成為肺鱗癌新SOC；②肺鱗癌美國新發(fā)5.5-6.8萬人/年，百億美金市場AK112有望占據(jù)最大市場份額。
H6 OS強陽性結(jié)果對H3有極強的映射意義。從全球benchmark K藥的KN-407試驗歷史數(shù)據(jù)來看，5年隨訪mOS 17.1 vs 11.6個月，HR=0.71，18/24個月OS率分別為48.0%/37.5%。H6試驗中，在對照組已經(jīng)從化療升級為PD-1+化療的情況下，仍取得極度強勁的OSHR值、18/24個月OS率極具優(yōu)勢（70.5%/64.7%），即使考慮到海外可能有一定的衰減，H3 OS仍極有可能達(dá)到顯著。
不止于肺癌，AK112其他重要適應(yīng)癥將在26年讀數(shù)，值得期待。①26H2預(yù)計讀出H3最終PFS數(shù)據(jù)；②26H2預(yù)計讀出H2最終OS數(shù)據(jù)；③26H2預(yù)計讀出BTC中國Ⅲ期OS數(shù)據(jù)；④2026/11/14，F(xiàn)DAPDUFA（2L+ EGFRm NSCLC）。
維持“強烈推薦”投資評級。我們看好康方AK112作為下一代IO治療基石藥物的先發(fā)優(yōu)勢和海外價值兌現(xiàn)，此次HARMONi-6展現(xiàn)出的極佳OS獲益有望映射到全球，并有望在肺癌這一免疫治療兵家必爭之地率先成功。我們維持盈利預(yù)測不變，維持“強烈推薦”投資評級。
風(fēng)險提示：臨床試驗不及預(yù)期、技術(shù)迭代、政策、模型參數(shù)不成立等風(fēng)險。
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