>> 建銀國際-醫(yī)藥及生物科技行業(yè)：全球創(chuàng)新藥行業(yè)情緒分化-260623
| 上傳日期： |
2026/6/24 |
大小： |
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| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
建銀國際 |
| 評級： |
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作者： |
蕭智舜 |
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藥企授權(quán)出海后所得款項匯入中國的節(jié)奏或?qū)⒎啪彙Ｖ袊鴦?chuàng)新藥向海外藥企對外授權(quán)(權(quán)益出海)所得款項轉(zhuǎn)賬節(jié)奏或?qū)⒎啪?。中國?chuàng)新藥將全球權(quán)益授予給海外藥企(尤其是美國企業(yè))的交易，今后大概率需要中美兩國監(jiān)管機構(gòu)雙重審批?；谠撟兓覀冾A(yù)判兩點: (1)海外企業(yè)收購中國創(chuàng)新藥全球權(quán)益的跨境資金匯入中國的到賬速度將慢于預(yù)期；和(2)從中國藥企對海外權(quán)益授權(quán)的大額交易審批周期將進一步拉長。
中國有潛力的創(chuàng)新藥候選品種授權(quán)給全球大型藥企、生物科技巨頭后，海外藥企會為該國產(chǎn)創(chuàng)新藥的臨床試驗數(shù)據(jù)背書，從而提升國產(chǎn)新藥在全球機構(gòu)投資者眼中的可信度。昨天，商務(wù)部也表明支持外資參與醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。另一方面，多位美國業(yè)內(nèi)專家通過媒體公開表態(tài)，支持美國生物藥企管線引入來自中國的創(chuàng)新藥研發(fā)。倘若美國出臺禁令限制中美生物科技合作、和臨床實驗協(xié)作，美國現(xiàn)有的全球制藥業(yè)龍頭地位將重新回歸到歐洲藥企，同時美國患者能使用獲批新藥的進度也會受阻放緩。
對外授權(quán)首付款比例明顯下滑。近期創(chuàng)新藥出海授權(quán)交易中，首付款占交易總金額的比例出現(xiàn)明顯下降：過往一般海外授權(quán)的首付款占總金額約高個位數(shù)至10%，如今普遍回落至僅1%–2%。以德琪醫(yī)藥(6996 HK)將其雙抗T細胞銜接器ATG-106(靶向CDH6×CD3)的全球權(quán)益授權(quán)給MPMBioImpact(未上市)為例：該藥目前仍處于臨床前研發(fā)階段，交易首付款為2000萬美元，僅占9.8億美元的總交易金額為2%。
美國FDA發(fā)布基因編輯審評新規(guī)：允許引用“先驗知識”加速基因改造藥物的研發(fā)。2026年6月3日，美國FDA出臺新規(guī)：針對人體細胞的體外、體內(nèi)基因編輯療法(細胞與基因療法統(tǒng)稱為CGT），審評過程可引用“既往成熟研究數(shù)據(jù)”或者“先驗知識”。藥企若能從科學(xué)層面利用既往研究數(shù)據(jù)論證于自身產(chǎn)品與研發(fā)場景，便可全部或部分免除重復(fù)開展實驗、補充全新實驗數(shù)據(jù)的要求。我們同意市場主流觀點：FDA此次指導(dǎo)意見調(diào)整，標志著基因編輯療法研發(fā)審評思路迎來重要轉(zhuǎn)變，在科學(xué)依據(jù)充分前提下認可研發(fā)流程優(yōu)化、精簡實驗工作量。
FDA同時明確硬性要求：細胞與基因療法企業(yè)必須充分證明產(chǎn)品科學(xué)可比性，并針對自身產(chǎn)品出具嚴謹、專屬的論證依據(jù)，才可引用既往研究數(shù)據(jù)；此外，若擬引用的既往數(shù)據(jù)屬于第三方企業(yè)專有知識產(chǎn)權(quán)，藥企除完成科學(xué)可比性論證外，還必須取得數(shù)據(jù)持有方合法授權(quán)，方可將該資料用作審評依據(jù)。
基于該政策利好，多家美國上市的CAR-T、細胞與基因療法賽道企業(yè)多不錯: (1) Intellia Therapeutics (NTLAUS)：依托CRISPR/Cas9科技研發(fā)根治性基因編輯療法；(2) CRISPRTherapeutics (CRSPUS)：旗下CASGEVY是全球首款、也是目前唯一獲批上市的CRISPR基因編輯藥物，2023年獲批用于鐮狀細胞病相關(guān)疾病治療；(3) Beam Therapeutics (BEAMUS)：主打ESCAPE多重基因編輯技術(shù)平臺，改造干細胞實現(xiàn)抗體預(yù)處理，提升細胞療法安全性，布局罕見遺傳病體內(nèi)堿基編輯療法；(4) Caribou Biosciences(CRUSUS)研發(fā)通用型異體CAR-T細胞療法，用于血液腫瘤及重癥疾病，采用新一代CRISPR技術(shù)改造健康供者T細胞，實現(xiàn)一人制備、多人安全使用；(5)Sangamo Therapeutics (SGMOUS)：聚焦鋅指蛋白表觀調(diào)控療法、新型載體遞送技術(shù)(衣殼遞送)，深耕嚴重和難治性神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
美國FDA現(xiàn)已批準兩款基因編輯類治療藥物：(1) CRISPRTherapeutics的CASGEVY，用于治療鐮狀細胞病、輸血依賴型β地中海貧血; (2) BlueBird Bio(未上市)的LYFGENIA，屬于體外基因療法，借助慢病毒載體改造細胞，用于治療伴血管閉塞危象的鐮狀細胞病。
行業(yè)催化劑:(1)多款新型生物藥、抗聯(lián)抗體偶聯(lián)藥陸續(xù)在國內(nèi)或海外獲批上市; (2)國產(chǎn)創(chuàng)新藥國內(nèi)外臨床實踐驗數(shù)據(jù)優(yōu)于預(yù)期;(3)國產(chǎn)創(chuàng)新藥全球研發(fā)、商業(yè)化對外授權(quán)交易持續(xù)增多。
行業(yè)風(fēng)險因素: (1)美國對華政策存在不確定性，包括《生物安全法案》、以涉及軍工為由將中國創(chuàng)新藥企業(yè)列入黑名單；(2)國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海授權(quán)交易需中美監(jiān)管雙方審批，流程變數(shù)增加；(3)創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險：(I)未能在國內(nèi)外順利獲批上市；(II)臨床實驗療效、安全性達不到預(yù)期標準。
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