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綠葉制藥自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥LY03015用于治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙（TD）的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)已完成，取得積極結(jié)果，達(dá)到主要終點(diǎn)。
　　LY03015（VMAT2抑制劑/Sigma-1R激動(dòng)劑）治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的中國(guó)II期臨床研究取得積極結(jié)果。此次在中國(guó)開(kāi)展的是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照II期臨床研究，評(píng)價(jià)LY03015在TD患者中的有效性和安全性。研究共納入121例中重度TD患者，分為四組，按1:1:1:1的比例隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)藥5mg組、10mg組、20mg組和安慰劑組，連續(xù)給藥6周，并在停藥后隨訪2周。
　　有效率突破歷史治療水平：三個(gè)試驗(yàn)組在6周末異常不自主運(yùn)動(dòng)量表(AIMS)有效率結(jié)果展現(xiàn)出明確的量效關(guān)系(25.9%~76.5%)，10mg和20mg組與安慰劑組相比均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.01)；20mg組有效率高達(dá)76.5%，相比目前公開(kāi)報(bào)道的一線治療藥物雙盲對(duì)照注冊(cè)性臨床試驗(yàn)的歷史數(shù)據(jù)接近翻倍；快速、顯著改善TD癥狀：主要終點(diǎn)6周末異常不自主運(yùn)動(dòng)量表(AIMS) 1-7項(xiàng)總評(píng)分較基線的變化值，三個(gè)試驗(yàn)組平均降低4分以上（最小二乘均值，4.0~4.7），較安慰劑組均具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)；
　　停藥后，回彈幅度較?。簜€(gè)試驗(yàn)組較基線仍有3分左右(2.9~3.9)的改善，具有顯著的臨床意義；
　　安全耐受性良好：未發(fā)生與試驗(yàn)藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)，常見(jiàn)不良事件（「AE」）為倦怠、靜坐不能、頭暈等，絕大部分AE為輕中度，基本能痊愈或好轉(zhuǎn)，試驗(yàn)組未發(fā)生QT延長(zhǎng)不良事件。
　　LY03015的積極臨床結(jié)果表明公司在CNS領(lǐng)域的布局逐步完善，價(jià)值正在兌現(xiàn)。II期臨床結(jié)果已經(jīng)初步證實(shí)了LY03015治療TD的有效性和安全性。公司將基于該結(jié)果快速推進(jìn)中美III期臨床研究。同時(shí)在CNS管線布局上，LY03017為新一代5-HT2AR反向激動(dòng)劑和5-HT2CR拮抗劑；LY0302是全球首個(gè)TAAR1和5-HT2CR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。上述兩款創(chuàng)新分子已推進(jìn)至II期臨床階段。LY03021為同類(lèi)首創(chuàng)三靶點(diǎn)抗抑郁創(chuàng)新分子，是GABAARPAM/NET/ DAT抑制劑，目前也已推進(jìn)至I期臨床階段。
　　維持“強(qiáng)烈推薦”投資評(píng)級(jí)。我們看好公司在CNS領(lǐng)域的布局，預(yù)計(jì)公司2026-2028年歸母凈利潤(rùn)分別為7.6億、9.3億元、11.4億元，對(duì)應(yīng)PE分別為9.8x、8.0x、6.5x。維持“強(qiáng)烈推薦”投資評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、銷(xiāo)售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)等。