>> 興業(yè)證券-華海藥業(yè)(600521)制劑出口前景光明,經(jīng)營(yíng)趨勢(shì)向上確定-141125
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2014/11/27 |
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公司原料藥業(yè)務(wù)從去年12 月份開始受到園區(qū)環(huán)保整頓和限排的影響產(chǎn)能無法發(fā)揮，今年一季度基本處于停產(chǎn)狀態(tài)，二季度處于半停產(chǎn)狀態(tài)，原料藥訂單無法執(zhí)行是上半年公司業(yè)績(jī)較為平淡的主要原因；三季度隨著園區(qū)環(huán)保整頓結(jié)束，原料藥業(yè)務(wù)三季度已經(jīng)恢復(fù)，帶動(dòng)公司業(yè)績(jī)觸底回升。展望未來，公司原有的沙坦和普利類原料藥訂單情況良好，預(yù)計(jì)銷量有望保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，而明年將新上的原料藥品種如左乙拉西坦、普瑞巴林等在海外市場(chǎng)的需求量也都達(dá)到100-200 噸，未來隨著新品種市場(chǎng)的開拓，將為公司原料藥業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)新的增量。總體來說，我們認(rèn)為公司原料藥業(yè)務(wù)已經(jīng)觸底。
制劑出口前景良好，國(guó)內(nèi)制劑穩(wěn)步發(fā)展。由原料藥向制劑轉(zhuǎn)型一直是公司發(fā)展的重點(diǎn)，而且近年來也取得了突出成績(jī)，公司已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)制劑出口的標(biāo)桿企業(yè)。我們預(yù)計(jì)高毛利的拉莫三嗪今年有望貢獻(xiàn)1 億以上的收入，考慮該品種目前競(jìng)爭(zhēng)格局仍較為良好，在新競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入前有望保持穩(wěn)定；其他自主制劑出口業(yè)務(wù)預(yù)計(jì)今年可以貢獻(xiàn)約4 億收入，預(yù)計(jì)老的制劑出口品種如氯沙坦、多奈哌齊等市場(chǎng)份額會(huì)保持逐步上升，明年在新獲批以及完成原料藥增補(bǔ)的左乙拉西坦、帕羅西汀（普通片2-3 億美金的市場(chǎng)）、賴諾普利等品種貢獻(xiàn)新增量下，該塊業(yè)務(wù)有望繼續(xù)保持快速放量；國(guó)內(nèi)制summary＃劑業(yè)務(wù)由于藥品審批進(jìn)度緩慢的原因主要依靠帕羅西汀等老品種帶動(dòng)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)；默克海外代工業(yè)務(wù)預(yù)計(jì)全年有望貢獻(xiàn)約2 億收入，但該業(yè)務(wù)利潤(rùn)率水平較低，預(yù)計(jì)貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)較少?？傮w來說，公司海外制劑業(yè)務(wù)開拓情況良好，隨著ANDA 認(rèn)證品種數(shù)量的增加，公司海外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力也會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)。
明年海外在研產(chǎn)品有望迎來收獲。在研產(chǎn)品方面，公司申報(bào)的ANDA 品種數(shù)量也在逐步積累，去年申報(bào)了13 個(gè)品種，今年上半年集中申報(bào)了21個(gè)品種（6 月20 號(hào)ANDA 申請(qǐng)費(fèi)用重新調(diào)整），下半年申報(bào)了五六個(gè)品種，公司在申報(bào)的ANDA 儲(chǔ)備品種已經(jīng)非常豐富。預(yù)計(jì)未來一年將有安非他酮緩釋片、左乙拉西坦緩釋片、利培酮片、帕羅西汀膠囊、纈沙坦等品種陸續(xù)獲批，其中帕羅西汀膠囊（有望首批獲批）和纈沙坦（美國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模較大）有望成為繼拉莫三嗪后新的大品種，值得期待?？傮w來說，我們認(rèn)為隨著公司近兩年在海外制劑認(rèn)證領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)積累，未來研發(fā)將加強(qiáng)對(duì)緩控釋等高端制劑技術(shù)、高端首仿藥、挑戰(zhàn)專利等領(lǐng)域的發(fā)展，未來公司如若在該領(lǐng)域繼續(xù)取得重大突破，則將進(jìn)一步打開公司制劑出口的成長(zhǎng)空間。
國(guó)內(nèi)仿制藥優(yōu)先審評(píng)有望落地，高質(zhì)量層次仿制藥有望受益。今年初《仿制藥優(yōu)先審評(píng)工作程序（試行）》的征求意見稿提出對(duì)五類藥品可進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，其中對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)，且用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的制劑在國(guó)內(nèi)外同步申請(qǐng)藥品注冊(cè)，已通過發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)（美國(guó)、歐盟、日本）現(xiàn)場(chǎng)檢查的仿制藥可以享受優(yōu)先審評(píng)，我們預(yù)計(jì)該政策明年有望落地，考慮公司在研產(chǎn)品同時(shí)在國(guó)內(nèi)、美國(guó)和歐洲三地同步申報(bào)，屆時(shí)公司國(guó)內(nèi)申報(bào)的在研產(chǎn)品可以享受優(yōu)先審評(píng)政策，可以大大縮短公司國(guó)內(nèi)在研產(chǎn)品的審評(píng)周期，而且目前部分省份對(duì)國(guó)內(nèi)通過海外認(rèn)證的高質(zhì)量層次仿制藥給予一定政策優(yōu)惠，預(yù)計(jì)公司未來通過海外認(rèn)證的制劑品種有望政策受益。
盈利預(yù)測(cè)。我們認(rèn)為公司通過多年積累在國(guó)外制劑市場(chǎng)已積累了豐富的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，公司也已基本完成由原料藥出口向制劑出口的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，制劑出口業(yè)務(wù)相關(guān)品種也在美國(guó)市場(chǎng)取得一定份額，未來公司也將繼續(xù)加大由普通制劑出口向高端制劑出口的二次轉(zhuǎn)型，作為國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)向制劑轉(zhuǎn)型的標(biāo)桿企業(yè)，華海已經(jīng)成功開創(chuàng)了產(chǎn)業(yè)升級(jí)的新模式，制劑出口逐步進(jìn)入收獲期。我們預(yù)估公司2014-2016 年EPS 分別為0.40、0.51、0.65 元，對(duì)應(yīng)2014-2016 年動(dòng)態(tài)PE 分別為37X、29X、22X，維持“增持”評(píng)級(jí)，公司基本面見底回升確定，明年預(yù)期和趨勢(shì)均有望向上，建議積極關(guān)注。
股價(jià)表現(xiàn)催化劑。海外特色制劑品種獲批。
風(fēng)險(xiǎn)提示。沙坦類原料藥競(jìng)爭(zhēng)加劇導(dǎo)致公司沙坦市場(chǎng)份額下降，價(jià)格下跌超出市場(chǎng)預(yù)期。
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