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>> 方正證券-新開源(300109)乳腺癌微創(chuàng)活檢技術(shù)在歐盟獲批CE,未來(lái)目標(biāo)“兩癌”篩查-160718
上傳日期:   2016/7/19 大?。?/td>   814KB
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評(píng)級(jí):   強(qiáng)烈推薦 作者:   吳斌
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7 月12 日,對(duì)方的乳腺癌活檢系統(tǒng)已經(jīng)拿到歐盟CE 認(rèn)證,因此,該投資協(xié)議相當(dāng)于:新開源出資2251 萬(wàn)瑞典克朗(約1761 萬(wàn)人民幣)參股瑞典NeoDynamics AB 公司31.92%的股份。
    點(diǎn)評(píng):
    獲得突破性的乳腺癌活檢技術(shù)。新開源去年8 月31 日已經(jīng)公告與瑞典NeoDynamics 簽署了投資協(xié)議,公告里預(yù)計(jì)對(duì)方的乳腺癌活檢系統(tǒng)將于2016 年第二季度完成CE 認(rèn)證。因此,7月12 日該系統(tǒng)順利拿到CE,基本符合預(yù)期。NeoNavia 乳腺癌活檢系統(tǒng)是一種突破性的乳腺癌檢測(cè)系統(tǒng),采用了微創(chuàng)活檢技術(shù),有望替代現(xiàn)有的穿刺活檢。我們預(yù)計(jì),公司將馬上在國(guó)內(nèi)申報(bào),該技術(shù)屬于三類醫(yī)療技術(shù),需要國(guó)家局申報(bào),但歐盟CE 的數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)也能承認(rèn),因此,國(guó)內(nèi)申報(bào)時(shí)間不會(huì)太長(zhǎng),我們預(yù)計(jì)明年上半年有望國(guó)內(nèi)獲批。
    當(dāng)前乳腺癌活檢方法缺點(diǎn)多,急需新方法。乳腺癌是婦女的第一大癌癥,全球每年發(fā)病120 萬(wàn)人,占女性癌癥發(fā)病率的32%,占女性癌癥死亡率的15%,我國(guó)每年發(fā)病60 萬(wàn)人。一般來(lái)說(shuō),40 歲以上婦女建議每年進(jìn)行一次乳腺癌篩查,20 歲~40 歲的高危婦女建議每半年進(jìn)行一次乳腺癌篩查。目前的篩查技術(shù)主要是X 射線、超聲和MRI,對(duì)于篩查的疑似病例,最終都需要活檢進(jìn)行確診,活檢才是乳腺癌檢查的金標(biāo)準(zhǔn)。
    現(xiàn)有的活檢技術(shù)的問(wèn)題在于:1、現(xiàn)有活檢技術(shù)分為穿刺針活檢和手術(shù)活檢,后者需要全麻、創(chuàng)傷大,而前者則取樣較少,有漏診可能。2、由于乳腺癌容易轉(zhuǎn)移到腋下淋巴結(jié),因此乳腺癌活檢需要同時(shí)檢查乳房和腋下淋巴結(jié),而腋下復(fù)雜的生物組織形態(tài),讓現(xiàn)有的活檢設(shè)備很難使用。
    NeoNavia 乳腺癌活檢系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn):1、可以滿足精確到毫米的活檢要求,同時(shí)縮短活檢時(shí)間,減少患者痛苦,提升活檢準(zhǔn)確度。NeoNavia 優(yōu)化了現(xiàn)在最通用的芯針穿刺活檢與真空輔助微創(chuàng)活檢技術(shù),自帶微波脈沖技術(shù),保障穿刺插入過(guò)程安全、可控。2、NeoNavia 能應(yīng)用于小病灶及其他困難情況的取樣,市場(chǎng)上現(xiàn)有儀器較難取樣而NeoNavia 能精確取樣的情況有:腫瘤直徑小于10mm;腫瘤接近胸膛;腫瘤接近皮膚等。
    新開源目標(biāo)是承擔(dān)衛(wèi)計(jì)委“兩癌”篩查,市場(chǎng)空間巨大。全球2012 年乳腺癌活檢人次是330 萬(wàn),乳腺癌活檢儀器市場(chǎng)規(guī)
    模4億美元,可能看上去不大,但是,必須注意的是,新開源將該儀器引入國(guó)內(nèi)之后,必將瞄準(zhǔn)“兩癌”篩查市場(chǎng)?!皟砂焙Y查是國(guó)家免費(fèi)給農(nóng)村婦女提供的“宮頸癌和乳腺癌”篩查,現(xiàn)在一般宮頸癌用低端的巴氏涂片法,乳腺癌用超聲法,國(guó)家撥款60元/人,每年大概做2000萬(wàn)人。新開源已經(jīng)擁有宮頸癌篩查技術(shù)——DNA倍體分析,又引入了NeoNavia乳腺癌微創(chuàng)活檢技術(shù),那么完全可以底價(jià)承包部分省份的“兩癌”篩查。我們判斷,如果“兩癌”的國(guó)家撥款能提高到100元/人,那么新開源就可以進(jìn)行承包。按100元/人計(jì)算,國(guó)內(nèi)“兩癌”篩查市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)20億元。
    公司戰(zhàn)略清晰,兩大板塊齊頭并進(jìn)。新開源已經(jīng)形成兩大業(yè)務(wù):一是傳統(tǒng)的藥用輔料業(yè)務(wù),二是健康診斷業(yè)務(wù)。藥用輔料PVP和歐瑞姿都是兩大外企占據(jù)絕大多數(shù)市場(chǎng)份額,進(jìn)口替代空間非常大;健康診斷業(yè)務(wù)將依托三濟(jì)生物的“院內(nèi)第三方檢驗(yàn)室”的模式,依靠代理商,在更多三甲醫(yī)院開設(shè)“醫(yī)院內(nèi)部”的第三方檢驗(yàn)室,打包呵爾、三濟(jì)、晶能的檢測(cè)業(yè)務(wù),同時(shí)通過(guò)并購(gòu)引入更多的檢測(cè)項(xiàng)目,為醫(yī)院提供全面的檢測(cè)服務(wù)。
    風(fēng)險(xiǎn)提示:NeoNavia在國(guó)內(nèi)獲批時(shí)間有不確定性;能否進(jìn)入“兩癌”篩查有不確定性。
    維持業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)與評(píng)級(jí)。我們維持預(yù)測(cè)2016~2018年EPS分別為0.63/0.87/1.14元。我們認(rèn)為,呵爾醫(yī)療擁有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的細(xì)胞學(xué)檢測(cè)技術(shù),未來(lái)成長(zhǎng)空間非常廣大,三濟(jì)和晶能屬于市場(chǎng)高熱點(diǎn)的精準(zhǔn)醫(yī)療和基因測(cè)序領(lǐng)域,公司未來(lái)還有較強(qiáng)并購(gòu)預(yù)期,可以給予較高估值。維持強(qiáng)烈推薦評(píng)級(jí)。
    
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