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    鑒于試驗(yàn)用不同生產(chǎn)批次的復(fù)方丹參滴丸在本試驗(yàn)的療效上沒有可見的差異，因此用于Ⅲ期臨床的三個(gè)批次生產(chǎn)樣品中的有效物質(zhì)控制范圍可作為上市產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。
    本次試驗(yàn)再次證明了復(fù)方丹參滴丸的臨床安全性。整個(gè)試驗(yàn)期間沒有發(fā)生任何與試驗(yàn)方案或復(fù)方丹參滴丸相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。所有其他一般不良事件均低頻率、較輕微、可自愈，不同研究組之間的不良事件發(fā)生率沒有區(qū)別。
    ■點(diǎn)評(píng)：本次III 期臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明，在美國FDA 的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)下復(fù)方丹參滴丸可以被證明有效，在現(xiàn)代的中藥生產(chǎn)體系中、在嚴(yán)格執(zhí)行GMP、GAP 等生產(chǎn)規(guī)范的條件下生產(chǎn)出被FDA 認(rèn)可的中成藥是可行的。這是我國第一個(gè)完成FDAIII 期臨床試驗(yàn)的中成藥，是中藥向國際化和現(xiàn)代化邁進(jìn)的一大步。III 期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果可以充分證明中成藥的有效性，這對(duì)中成藥在世界范圍內(nèi)的推廣具有重大的意義，同時(shí)對(duì)我國西醫(yī)院中的推廣也具有積極作用。
    天士力在1998 年正式以藥品身份進(jìn)行美國FDA 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，至今已經(jīng)完成了III 期臨床試驗(yàn)并且披露結(jié)果，預(yù)計(jì)未來將會(huì)著手上市申請(qǐng)事宜，有望在2018 年在美國上市。
    ■投資建議：我們預(yù)計(jì)公司2016 年-2018 年的收入增速分別為8%、10%、12%，凈利潤增速分別為16%、13%、21%，成長性突出；維持買入-A 的投資評(píng)級(jí)，12個(gè)月目標(biāo)價(jià)為50.00 元，相當(dāng)于2016-2018 年31x，28x，23x 的動(dòng)態(tài)市盈率。
    ■風(fēng)險(xiǎn)提示：FDA 申請(qǐng)上市進(jìn)程低于預(yù)期；產(chǎn)品銷售增速低于預(yù)期。