>> 海通證券-樂普醫(yī)療(300003)公司信息點評：無需悲觀,業(yè)績預期不減-170911
| 上傳日期： |
2017/9/11 |
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作者： |
余文心 |
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點評
雅培退出 樂普可吸收支架業(yè)績預期不減。我們認為雅培退出可吸收支架市場主要是商業(yè)考慮，樂普可吸收支架在國內(nèi)獲批可能性很高，獲批后幾乎獨占市場，業(yè)績預期不減。
1） 雅培可吸收支架遭遇困境，退出是商業(yè)選擇。歐美Absorb 三年期數(shù)據(jù)顯示血栓及心梗發(fā)生率等主要終點事件比Xience 支架差，但是日本和中國的三年期主要終點事件不劣于Xience 支架，雅培可吸收支架2012 年底在歐洲、亞太及拉丁美洲等地區(qū)上市，2016 年在美國及日本獲批。在歐美市場，由于部分臨床試驗數(shù)據(jù)差于藥涂金屬支架，被限制使用，又遭遇波士頓科學等對手激烈競爭，年銷售額近幾年只有1 億多美元，占雅培總收入不到1%，還得承擔高昂的全球銷售推廣、臨床試驗費用，基于此，雅培主動停止可吸收支架生產(chǎn)，轉而研究第二代可吸收支架，退出是商業(yè)選擇。
2） 樂普可吸收支架獲批只是時間問題。雅培可吸收支架在全球100 多個國家和地區(qū)獲批，包括歐美日、中國臺灣、香港等地區(qū)。雅培在國內(nèi)已完成3 年期臨床試驗，如不主動撤回，我們預計今年內(nèi)即將獲批。樂普可吸收支架臨床數(shù)據(jù)滿意，8 月份已申報生產(chǎn)，新型器械審批需要國內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)并參照歐美獲批情況，樂普可吸收支架完全滿足條件，我們估計樂普可吸收支架明年獲批確定性很高。
3） 遵循PSP 原則，中日可吸收支架臨床試驗數(shù)據(jù)滿意。目前主流可吸收支架采用聚乳酸/聚乙酸材質(zhì)，其支撐性能、彈性較金屬支架差，厚度也較金屬支架厚。國內(nèi)外專家在總結雅培臨床試驗的基礎上，提出了PSP 原則，（Prepare thelesion，Size appropriately，Post-dilate）即充分預擴病變，確定合適尺寸血管（一般來說大于2.5mm），及正確高壓后擴張，嚴格采用PSP流程后，可吸收支架臨床數(shù)據(jù)顯著改善。中國和日本的可吸收支架與金屬支架Xience的隨機對照試驗ABSORB CHINA 和ABSORBJAPAN顯示，可吸收支架在血栓率、心梗發(fā)生率、管腔丟失率等主要終點事件跟Xience支架沒有顯著差別，即是一致的。
4） 國內(nèi)情況不同于歐美，樂普可吸收支架業(yè)績預期不減。全球來看，美國醫(yī)療較歐洲醫(yī)療激進，中國醫(yī)療較美國醫(yī)療激進，目前國內(nèi)藥涂支架在PCI 中占比高達99%，裸支架幾乎沒有市場，而美國藥涂支架使用進70%以上，歐洲僅50%左右。
以高潤霖為代表的國內(nèi)頂級專家對可吸收支架持肯定態(tài)度，強調(diào)嚴格執(zhí)行PSP 原則的前提下，可吸收支架能達到跟金屬支架一樣的效果。雅培事件雖然對國內(nèi)可吸收支架市場有一定影響，但同時減少一個重要競爭對手，我們預期樂普可吸收支架業(yè)績不減。
2016 年全國完成PCI 66.6 萬例，植入支架100 萬枚，我們估計2020 年國內(nèi)PCI 達100 萬例，植入支架150 萬枚，假設可吸收支架能達到4%滲透率，即可吸收支架市場為6 萬枚。樂普可吸收支架為國內(nèi)第一家獲批，加上樂普金屬支架時代積累的品牌和銷售渠道，我們估計樂普能占據(jù)絕大部分市場份額，即5.3 萬枚，可吸收支架競爭格局良好，價格維護好，我們估計出廠價1.2 萬元甚至更高，終端價近3 萬元，能貢獻超過6.4 億元收入，按60%凈利潤率計算，凈利潤3.8億元，考慮未來成長性，為10 億級利潤空間產(chǎn)品。
需要指出的是，樂普的可吸收支架臨床試驗由韓雅玲院士領銜，包括北京安貞醫(yī)院等國內(nèi)頂級三甲醫(yī)院參與臨床試驗，可吸收支架的應用也將從阜外、安貞等頂級三甲醫(yī)院開始，而這塊市場目前主要由外企壟斷，意味著樂普的可吸收支架主要替代外資等對手的金屬支架，對自身替代較少。
全國高值耗材集采，無需悲觀，或有利于樂普。我們認為此輪全國高值耗材集采降價幅度小，有利于樂普的Nano支架進入廣東等10余個未招標省市，價格貴的Nano替代Partner的比例會進一步提高，支架均價影響很小。此外，目前支架終端價為出廠價2-3倍，國家嚴控流通環(huán)節(jié)，此輪終端價格下降，中間渠道承壓較大，樂普出廠價影響小，整體或?qū)菲沼欣?br> 1）支架降價空間小。支架的采購、定價政策主要可分為4個階段：1）2004年衛(wèi)生部組織的集中采購；2）2008年衛(wèi)生部組織的全國性招標；3）2012年衛(wèi)生部將醫(yī)用耗材招標權利下放到各省市；4）高值耗材招標改為集采為主。
以樂普的Partner為例，上市初的終端售價為15950元/枚；2008年衛(wèi)生部統(tǒng)一組織招標時，降價幅度達32%；2012年衛(wèi)生部把招標權利下放到各省市時，部分省市組織了招標，招標價格降幅達16%；2015年后，部分省市組織掛網(wǎng)（招標）采購時，招標價降幅11%左右，而Nano降價幅度很小
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