>> 國(guó)信證券-樂(lè)普醫(yī)療（300003）創(chuàng)新之路崎嶇，不改光明前景-170911
| 上傳日期： |
2017/9/12 |
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pdf |
來(lái)源： |
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| 評(píng)級(jí)： |
買(mǎi)入 |
作者： |
江維娜 |
| 下載權(quán)限： |
此報(bào)告為加密報(bào)告 |
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自2016 年之后因臨床結(jié)果中多項(xiàng)指標(biāo)劣于自身藥物涂層支架，市場(chǎng)出現(xiàn)普遍質(zhì)疑。歐盟、澳洲、美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)先后發(fā)出限制使用范圍、無(wú)強(qiáng)制性警示函等限制措施。2）商業(yè)原因停產(chǎn)并不代表技術(shù)方向確定失敗。臨床結(jié)果的差距存在患者篩選、是否遵循PSP 手術(shù)規(guī)程等多種原因，在小血管患者占比少，大量遵循PSP 規(guī)范的操作模式的Absorb China 的3 年期結(jié)果和Absorb IV 的一年期初步結(jié)果良好。3）樂(lè)普臨床吸收了雅培的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，數(shù)據(jù)良好。樂(lè)普的支架的技術(shù)路線雖然與雅培一樣，都是聚合物支架，但是在臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和手術(shù)規(guī)范上均吸收了雅培的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，數(shù)據(jù)良好。4）預(yù)計(jì)樂(lè)普未來(lái)可降解支架的學(xué)術(shù)推廣費(fèi)用會(huì)上升，同時(shí)市場(chǎng)份額將擴(kuò)大。原計(jì)劃雅培更早國(guó)內(nèi)獲批，樂(lè)普可以采取此前的跟隨性學(xué)術(shù)推廣策略，可降解支架市場(chǎng)占比40%，但隨著雅培的退出，預(yù)計(jì)市場(chǎng)份額可以提升至70%，同時(shí)學(xué)術(shù)推廣費(fèi)用將有所上升。投資建議：由于在我們此前模型中可降解支架占比較小，同時(shí)我們根據(jù)相關(guān)最新臨床結(jié)果，認(rèn)同可降解支架大概率可獲得與藥物涂層支架比較的非劣效結(jié)果，考慮到可降解支架植入物最終消失的無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)，我們維持盈利預(yù)測(cè)和投資評(píng)級(jí)。預(yù)計(jì)2017-2019 年歸母凈利潤(rùn) 9.55/13.82/18.89 億，對(duì)應(yīng)EPS0.54/0.78/1.06 元，對(duì)應(yīng)當(dāng)前股價(jià)PE 為42.5/29.4/21.5X，繼續(xù)推薦“買(mǎi)入”。
評(píng)論：
回顧：7 月3 日樂(lè)普醫(yī)療深度報(bào)告《心血管乾坤大，新業(yè)務(wù)草木青》中的可降解支架部分內(nèi)容
已上市可降解支架數(shù)量仍然不多，且適應(yīng)癥受限制。已上市可降解冠狀動(dòng)脈支架主要是雅培的AbsorbGT 1 和美國(guó)Elixir 公司的DESolve 支架。Absorb GT1 現(xiàn)在商業(yè)使用已經(jīng)超過(guò)15 萬(wàn)人，但是在17 年3 月Absorb III 實(shí)驗(yàn)結(jié)果認(rèn)為血管內(nèi)血栓風(fēng)險(xiǎn)高于藥物涂層支架后，在歐盟被限制在已注冊(cè)的臨床地點(diǎn)使用，預(yù)計(jì)在2018 年將重新評(píng)估其安全性。而FDA 也正在重新調(diào)查Absorb 的安全性，并推薦避免將可降解支架應(yīng)用于直徑＜2.5 mm 的病變血管。
可降解支架的研發(fā)關(guān)鍵在于支架絲厚度和降解周期。當(dāng)前材料技術(shù)路線主要分為聚合物與金屬，由于聚合物的物理屬性不如金屬支架，因此只能在材料厚度上做出妥協(xié)。同樣由于物理屬性問(wèn)題，在預(yù)擴(kuò)張、手術(shù)使用、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度等方面均與藥物涂層支架存在差距。另外一個(gè)重要屬性是降解周期，周期如果太短，支撐時(shí)間不夠造成血管晚期回縮， 周期太長(zhǎng)，則可能引發(fā)炎性反應(yīng)和支架內(nèi)血栓的不良作用。
可降解支架臨床結(jié)果與手術(shù)質(zhì)量、患者入組標(biāo)準(zhǔn)、病變直徑等因素關(guān)系巨大。早期支架血栓與介入操作相關(guān)因素(支架貼壁不良或擴(kuò)張不充分、長(zhǎng)支架置入、血管重構(gòu)、血管夾層、發(fā)生慢血流及無(wú)復(fù)流等)及患者因素(高齡、合并疾病、急性冠脈綜合征直接支架置入、射血分?jǐn)?shù)低等)相關(guān)性更大，超過(guò)器械本身因素。以療效遠(yuǎn)好于Absorb II 的Absorb China 試驗(yàn)為例，高潤(rùn)霖院士就指出主要是因?yàn)锳BSORB-China 研究選擇直徑相對(duì)較大（平均2.81mm）的病變， 而其他 Abosrb BVS 研究中，例如ABSORB-Japan、ABSORB II，和ABSORB III 研究中病變血管直徑參考值設(shè)在2.6 mm 或2.7 mm，考慮到Absorb 支架的支架壁厚度為157μm，直徑過(guò)小的病變血管可能帶來(lái)不良反應(yīng)。
可降解支架帶來(lái)潛在凝血風(fēng)險(xiǎn)，但是實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和設(shè)計(jì)需要進(jìn)一步驗(yàn)證。今年應(yīng)該是雅培可降解支架Absorb 充滿爭(zhēng)議的一年。自16 年獲得FDA 批準(zhǔn)后，16 年Absorb II 報(bào)告支架血栓生成高于對(duì)照Xience（雅培，藥物洗脫支架）。在17 年3 月公布的Absorb III 的三年隨訪數(shù)據(jù)和同月NEJM 發(fā)布的AIDA 類(lèi)似結(jié)果更是引發(fā)了FDA 的公開(kāi)信以及歐盟對(duì)Absorb 支架應(yīng)用機(jī)構(gòu)的范圍限制。但是我們也注意到17 年5 月公布的最新Absorb China 和Absorb Japan 的數(shù)據(jù)，第二到三年期間的血栓發(fā)生率其實(shí)均很低。Absorb China 的整體血栓發(fā)生情況更是遠(yuǎn)好于Absorb III 的結(jié)果，這也從一個(gè)側(cè)面說(shuō)明，針對(duì)可降解支架這一新生事物，具體的手術(shù)流程和患者、血管情況篩選的影響我們還遠(yuǎn)未探索清晰。判斷可降解支架一定會(huì)帶來(lái)不符合風(fēng)險(xiǎn)收益比的血栓風(fēng)險(xiǎn)仍過(guò)于草率。
國(guó)內(nèi)主要學(xué)術(shù)領(lǐng)頭人率先進(jìn)行可降解支架臨床試驗(yàn)。高潤(rùn)霖院士、韓雅玲院士、葛均波院士、霍勇主任等國(guó)內(nèi)主要PCI 手術(shù)的學(xué)術(shù)帶頭人，均參與并主持多項(xiàng)不同公司的可降解支架臨床試驗(yàn)。從不同的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)及公開(kāi)報(bào)道中，我們注意到他們對(duì)可降解支架多持正面、認(rèn)可的
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