>> 中信建投-信立泰（002294）一致性評(píng)價(jià)及新藥進(jìn)展積極，明年有望迎來戴維斯雙擊-171027
| 上傳日期： |
2017/10/27 |
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作者： |
賀菊穎 |
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2）氯吡格雷高變異，一致性評(píng)價(jià)開展難度大。氯吡格雷是公司所有產(chǎn)品中一致性評(píng)價(jià)難度最大的，氯吡格雷BE 需要進(jìn)行70-80 例試驗(yàn)，而其他產(chǎn)品僅需要20-30 例；高變異導(dǎo)致一致性評(píng)價(jià)成本較高，也為其他企業(yè)帶來了阻力。
替格瑞洛專利挑戰(zhàn)成功，獲批時(shí)間有望提前
替格瑞洛作為氯吡格雷的潛在替代競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，目前國(guó)內(nèi)只有阿斯利康的原研上市。
1）公司成功挑戰(zhàn)難度較大的化合物專利。替格瑞洛原研廠商在國(guó)內(nèi)申報(bào)了四個(gè)專利，分別為化合物、中間體和2 個(gè)晶型專利?；衔飳＠鸆N1128801C 于2019 年12 月2 日到期，另外三項(xiàng)專利的保護(hù)期到2021 年。近日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)公布第33591 號(hào)專利無效審查決定，宣告阿斯利康的“新的三唑并(4,5-D)嘧啶化合物”發(fā)明專利無效。從國(guó)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)看，挑戰(zhàn)化合物專利難度較大，目前國(guó)內(nèi)僅有約3-4 個(gè)化合物專利被成功挑戰(zhàn)，信立泰成功挑戰(zhàn)原研藥專利，將突破替格瑞洛的2019 年化合物專利期限制。
盡管阿斯利康還可以提起訴訟，但是訴訟不影響專利無效的行政決定生效。如果訴訟成功，一審無論贏和輸，輸?shù)囊环蕉紩?huì)提起二審，那時(shí)專利期已過。
2）化合物專利突破后，中間體和晶型專利將大概率挑戰(zhàn)成功?；衔飳＠麨樗幬锏暮诵膶＠?，其突破后中間體和晶型專利較為容易挑戰(zhàn)。今年10 月16 日，公司和阿斯利康針對(duì)第200610002509.5 號(hào)“三唑并[4,5-D]嘧啶化合物的新晶形和非晶形”專利，舉行了口審。此前南京華訊知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問有限公司也曾針對(duì)此專利發(fā)起了兩次無效宣告請(qǐng)求。
3）公司替格瑞洛一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度領(lǐng)先，最先提交上市申請(qǐng)。目前信立泰的替格瑞洛完成等效性實(shí)驗(yàn)，已提交上市申請(qǐng)。目前已提交上市申請(qǐng)的企業(yè)有三家，分別為信立泰、石藥集團(tuán)和南京優(yōu)科，提交時(shí)間分別為分別為2017 年3 月9 日、3 月23 日和5 月11 日，信立泰最先提交上市申請(qǐng)。
4）替格瑞洛將成為公司氯吡格雷的最好補(bǔ)充，強(qiáng)化公司在抗血小板藥物領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位，有望成長(zhǎng)為10億級(jí)以上的品種。替格瑞洛受到了AHA/ACC 指南、ESC 指南及中國(guó)PCI 指南的推薦，上市后將成為公司核心產(chǎn)品氯吡格雷的良好補(bǔ)充，強(qiáng)化公司在抗血小板藥物領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。替格瑞洛是氯吡格雷的補(bǔ)充，并不能完全替代，其在服藥頻率和75 歲以上患者適用度上劣于氯吡格雷。去年阿斯利康的替格瑞洛全球銷售額為8.39億美元，同比增速為36%；中國(guó)銷售額為0.89 億美元，同比增長(zhǎng)47%。目前替格瑞洛已搶占了波立維手術(shù)敏感期的部分市場(chǎng)。在手術(shù)敏感期賽諾菲比公司的氯吡格雷用量大，手術(shù)后期公司產(chǎn)品用量較大，所以公司有望用替格瑞洛替代賽諾菲波立維的手術(shù)敏感期市場(chǎng)，替格瑞洛將成為公司氯吡格雷的最好補(bǔ)充。由于抗血小板藥物市場(chǎng)空間較大，公司替格瑞洛與氯吡格雷銷售渠道相同，未來銷售額有望達(dá)到10 億元。
短期來看氯吡格雷降價(jià)空間有限，長(zhǎng)期來看仍具增長(zhǎng)空間
國(guó)家推行藥品一致性評(píng)價(jià)政策的目的是提高仿制藥質(zhì)量，氯吡格雷的藥品安全性和有效性已經(jīng)過長(zhǎng)達(dá)十幾年的臨場(chǎng)驗(yàn)證和認(rèn)可，一致性評(píng)價(jià)獲批在即。一致性評(píng)價(jià)之后，獲批仿制藥的質(zhì)量基本相同，將會(huì)引起價(jià)格出現(xiàn)一定的下跌，但是我們認(rèn)為并不會(huì)出現(xiàn)斷崖式下跌。
1)一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不多，優(yōu)先獲批搶占醫(yī)院地位，競(jìng)爭(zhēng)壓力有限。目前正在申報(bào)氯吡格雷一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)并不多，已從一致性評(píng)價(jià)政策發(fā)布前的眾多廠商減少為幾家廠商；大多數(shù)廠商一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度大幅慢于公司，公司將借此時(shí)間進(jìn)一步開拓醫(yī)院空間，搶占一品兩規(guī)地位，后上市企業(yè)將面臨較大進(jìn)入壓力。
2）氯吡格雷市場(chǎng)空間足夠大，PCI 快速增長(zhǎng)將帶動(dòng)氯匹格雷整體增速提升。2016 年度我國(guó)共計(jì)完成冠心病介入手術(shù)超過66 萬例，同比增速達(dá)17.4%，增長(zhǎng)幅度為近5 年來最高，預(yù)計(jì)2019 年手術(shù)將超過100 萬例。此外氯吡格雷在美國(guó)有30%左右的比例在神經(jīng)內(nèi)科（例如腦梗死），而目前中國(guó)的應(yīng)用較少，未來有望進(jìn)一步拓展市場(chǎng)空間。
氯吡格雷增速將觸底回升，2018 年銷售額有望提速至10-15%
目前的市場(chǎng)格局是公司占比40%左右，波立維50%多，樂普7-8%。氯吡格雷去年實(shí)現(xiàn)銷售收入27 億左右，預(yù)計(jì)今年三季報(bào)實(shí)現(xiàn)收入20 多億，增速為10%左右，全年收入預(yù)計(jì)可達(dá)30 億元。展望明年，氯吡格雷有望在上半年通過一致性評(píng)價(jià)、廣東市場(chǎng)銷售放量和基層市場(chǎng)銷售拓展的基礎(chǔ)上，增速有所提升，達(dá)到10-15%。
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