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公司此次公告一類新藥 HD-118 原料藥及片劑獲批臨床，臨床批件號(hào)分別為 2017L05188、2017L05189、2017L05190。CDE 數(shù)據(jù)顯示該項(xiàng)臨床申請(qǐng)受理時(shí)間為 2017年 5 月 31 日、承辦日期為 2017 年 7 月 10 日，即臨床審評(píng)審批時(shí)間約 7個(gè)月。該品種最早由美國(guó)芬諾密克斯公司研發(fā)，2014 年中美華東獲得其中國(guó)市場(chǎng)用于治療 2  型糖尿病范疇內(nèi)疾病的所有相關(guān)技術(shù)及中國(guó)專利權(quán)。預(yù)計(jì)公司獲得臨床批件后需開展臨床并申報(bào)上市，樂觀預(yù)計(jì)有望在 2021 年上市。目前華東已在 DPP-4、GLP-1、SGLT-2、胰島素等糖尿病主流品種上形成了仿創(chuàng)結(jié)合的全面布局，預(yù)計(jì) HD-118 的研發(fā)將進(jìn)一步豐富公司在糖尿病領(lǐng)域的管線。
    高端仿制藥和創(chuàng)新藥多維度研發(fā)加速推進(jìn)。2017 年預(yù)計(jì)公司研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)超 50%，多個(gè)重磅專科仿制藥大品種加速推進(jìn)。其中利拉魯肽糖尿病適應(yīng)癥一期臨床進(jìn)展順利、減肥適應(yīng)癥臨床即將開始；硼替佐米、卡泊芬凈、米卡芬凈、磺達(dá)肝葵鈉等處于補(bǔ)充資料階段，預(yù)計(jì)一季度有望重新申報(bào)；卡格列凈二甲雙胍復(fù)方片、達(dá)巴萬(wàn)辛及其凍干粉針、依魯替尼臨床即將啟動(dòng)，邁華替尼在開展 Ib/IIa  期臨床試驗(yàn)。此外，2017 年 12 月 22 日公告自海外引進(jìn)口服 GLP-1 類新藥 TTP273，創(chuàng)新藥海外合作再進(jìn)一步；預(yù)計(jì)公司將加快由仿制藥向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型升級(jí)、推進(jìn)公司國(guó)際化進(jìn)程。
    ANDA 申報(bào)工作穩(wěn)步推進(jìn)。目前公司泮托拉唑已通過美國(guó) FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查，已上報(bào)相關(guān)補(bǔ)充資料，預(yù)計(jì)近期有望獲批；他克莫司膠囊海外臨床已完成，計(jì)劃近期有望提交 ANDA；達(dá)托霉素、阿卡波糖、嗎替麥考酚酯等海外 BE和 ANDA 申報(bào)正在準(zhǔn)備中。預(yù)計(jì)今年起公司 ANDA 申報(bào)將加速推進(jìn)，制劑出口蓄勢(shì)待發(fā)。
    風(fēng)險(xiǎn)因素：研發(fā)進(jìn)度低于預(yù)期，新藥申報(bào)獲批進(jìn)度不及預(yù)期，藥品招標(biāo)降價(jià)，醫(yī)藥商業(yè)模式轉(zhuǎn)型不成功。
    維持“買入”評(píng)級(jí)。公司在線品種銷售展望穩(wěn)健，預(yù)計(jì)今年起高端仿制藥和制劑出口有望逐步落地，創(chuàng)新藥多維度研發(fā)加快推進(jìn)。此外考慮到研發(fā)和銷售費(fèi)用的增長(zhǎng)，小幅調(diào)整 2017-2019 年 EPS 預(yù)測(cè)至 1.87/2.34/2.97 元（原預(yù)測(cè)為 1.88/2.32/2.90 元），參考可比公司給予 2018 年 30 倍 PE，給予目標(biāo)價(jià) 70.16 元，維持“買入”評(píng)級(jí)。