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長期以來，受限于腫瘤組織標(biāo)本獲取的復(fù)雜性和不可重復(fù)性，我國NSCLC 患者中EGFR 基因檢測普及率預(yù)計(jì)低于50%。此次Super-ARMSEGFR 伴隨診斷試劑的獲批，是首款以血液樣本為檢測對象的腫瘤基因檢測產(chǎn)品，將為靶向藥物的精準(zhǔn)使用提供更為方便的檢測工具，是具有里程碑意義的重要事件。
    血液ctDNA 檢測市場空間大，Super-ARMSEGFR 獲批鞏固市場領(lǐng)先地位
    公司于2010 年11 月獲批國內(nèi)第一款EGFR 基因檢測試劑盒，主要用于組織樣本檢測。近7 年來經(jīng)過不懈推廣，2017 年公司EGFR基因檢測市場占有率超過30%，預(yù)計(jì)超過10 萬例。此次Super-ARMSEGFR 獲批，用于血液樣本檢測，可在一代EGFR組織標(biāo)本檢測基礎(chǔ)上擴(kuò)展病人數(shù)量，并可重復(fù)檢測，市場空間大大提升，進(jìn)一步鞏固市場領(lǐng)先優(yōu)勢。
    液體活檢ctDNA檢測功能強(qiáng)大，臨床價(jià)值突出 
    液體活檢作為體外診斷的一個(gè)分支，是利用血液、尿液等人體體液作為樣本來源檢測、獲取相關(guān)疾病信息的技術(shù)。早在2009年SCI上就有文章報(bào)道ctDNA檢測在腫瘤臨床治療中的應(yīng)用，與傳統(tǒng)的組織檢測相比有著副作用小、非侵入式、可重復(fù)取樣等眾多優(yōu)勢。臨床醫(yī)生可以通過檢測血液中的腫瘤細(xì)胞數(shù)、ctDNA等生物標(biāo)志物監(jiān)測腫瘤對治療的反應(yīng)，預(yù)測腫瘤復(fù)發(fā)。當(dāng)前臨床主要用途在與靶向藥物的伴隨診斷，國內(nèi)已有數(shù)10家公司通過外送樣本或科研合作的方式開展ctDNA的腫瘤基因檢測，艾德生物的Super-ARMSEGFR產(chǎn)品獲批，成為國內(nèi)第一個(gè)可以在規(guī)范途徑下開展銷售和使用的產(chǎn)品。
    血液標(biāo)本的EGFR基因檢測具有明確的臨床需求 
    組織和血液樣本的EGFR檢測與TIK類藥物使用密切相關(guān)。最早出現(xiàn)的肺癌靶向藥物被稱為第一代靶向治療藥物，包括吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺岬取＿@些藥物與靶點(diǎn)的結(jié)合并不牢固，被稱為可逆的靶向藥物；而以阿法替尼為代表的二代靶向治療藥物會不可逆地與靶點(diǎn)結(jié)合，永久地鎖住靶點(diǎn)，與一代相比作用靶點(diǎn)更加廣泛；一代和二代而三代靶向藥物（奧希替尼）是作用于一代或者二代靶向藥物發(fā)生耐藥的特定基因突變（T790M），具有高度的特定基因突變選擇性。 
    隨著2017年3月阿斯利康公司的泰瑞莎（奧希替尼，AZ9291）在國內(nèi)上市，針對EGFR基因T790M突變的血液ctDNA腫瘤基因檢測就尤為迫切。早在2010年11月，艾德生物就已與阿斯利康（AstraZeneca）簽訂了靶向藥物個(gè)體化醫(yī)療基因突變檢測戰(zhàn)略合作協(xié)議，此次Super-ARMSEGFR成為我國首個(gè)以伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)審評的基因檢測產(chǎn)品。 
    與此同時(shí)，2018年1月21日，由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭組織修訂的《非小細(xì)胞肺癌血液EGFR基因突變檢測中國專家共識2018版》在深圳發(fā)布，共識指出EGFR基因突變檢測貫穿肺癌初診時(shí)的EGFR突變篩查、EGFR-TKIs治療過程中的突變監(jiān)測、T790M耐藥突變檢測及奧希替尼耐藥后檢測的全過程指出血液EGFR突變檢測技術(shù)的發(fā)展將使EGFR突變檢測更加快速、簡便、普及，使用藥過程監(jiān)測和T790M耐藥檢測的臨床應(yīng)用更加廣泛。 
    從技術(shù)角度看，Super-ARMS方法在市場上已經(jīng)有較高的客戶基礎(chǔ) 
    從臨床反饋的情況來看，ARMS方法用于液體活檢已經(jīng)在腫瘤醫(yī)生人群中享有較高知名度。Super-ARMS?技術(shù)具有簡便、快速、準(zhǔn)確、易普及，且靈敏度高達(dá)0.2%的優(yōu)點(diǎn)，是血液EGFR基因突變檢測的最優(yōu)選擇。未來隨著公司血液ctDNA NGS方法的上市，將在多基因檢測領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)展和補(bǔ)充。
    以血液樣本的ctDNA腫瘤EGFR基因檢測，預(yù)計(jì)市場空間將超過10億 
    根據(jù)公司歷年來產(chǎn)品銷售情況測算，2016年公司EGFR產(chǎn)品銷售金額為1.19億元，2017年預(yù)計(jì)將達(dá)到1.6億元，同時(shí)公司占整體市場份額約30%，總體市場規(guī)模約為5億元；血液樣本的EGFR基因檢測，一方面可以進(jìn)一步擴(kuò)展組織樣本基礎(chǔ)上不方便檢測的人群，提升EGFR基因檢測普及率，另一方面，由于血液樣本易于采集，在患者初次使用TIK類靶向藥物前后都可以檢測，市場容量我們預(yù)計(jì)至少是現(xiàn)有EGFR基因檢測的兩倍，預(yù)計(jì)總體規(guī)模將超過10億元。 
    同時(shí)，阿斯利康公司泰瑞莎（奧希替尼）上市9個(gè)月來，國內(nèi)銷售已突破5億元，按照其宣布的1.7萬元/月的用藥金額計(jì)算，預(yù)計(jì)國內(nèi)使用人群已超過6000人，2018年使用人數(shù)預(yù)計(jì)仍將加速增長，使得Super-ARMSEGFR產(chǎn)品患者基礎(chǔ)非常廣泛。 
    盈利預(yù)測 
    艾德生物是國內(nèi)腫瘤基因檢測領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)，在腫瘤基因檢測領(lǐng)域持續(xù)領(lǐng)先國內(nèi)同行，同時(shí)以直銷為主的業(yè)務(wù)模式對銷售增長具有較強(qiáng)的可控性，未來隨著ctDNA二代測序產(chǎn)品獲批，公司競爭力將進(jìn)一步加